GSP認證：藥品進貨質量評審 作者：someone 文章來源：internet 點選數：2064 更新時間：2005-7-24 為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構最佳化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。 質量評審應針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況彙總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷後退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的稽核提供依據。 藥品購進情況質量評審程式
1、制定目的：為有效控制藥品進貨質量，選擇最合適的供應商而定期進行質量評審提供依據。
2、制定依據：《藥品經營質量管理規範》（2000年修訂）第三十四條。
3、適用範圍：適用於對購自藥品生產企業的藥品進貨情況和購自藥品經營企業的藥品進貨情況進行質量評審。
4、職責：業務主辦、質管員負責評審驗證資料收集、整理，質管部經理組織評審。
5、評審內容： 5．1、質量安全性； 5．2、質量穩定性； 5．3、質量符合性；
6、評審辦法 6．1、質量安全性評審辦法： 6．1．1、從質量投訴記錄中查核，是否出現過藥品不良反應情況； 6．1．2、是否出現過由該進貨藥品導致的藥物中毒、致死等臨床醫療事故； 6．2、質量穩定性評審辦法： 6．2．1、藥品購進時生產廠家出具的出廠檢驗報告中有關檢驗資料與進貨驗收或在庫養護檢查時的測試結果是否一致或波動情況； 6．2．2、在藥品有效期內，顧客因質量問題的退貨情況； 6．2．3、在正常庫存條件下藥品質量是否發生變化或變化程度是否在符合規定的範圍內。 6．3、質量符合性： 6．3．1、質量指標符合法定質量標準的程度； 6．3．2、前後不同批次間質量指標的波動情況； 6．3．3、前後不同批次分別與合同附註的質量條款或供貨質量保證協議書的符合程度如何。 6.4 對供應商資信的評定 6.4.1、依據購銷合同或質量保證協議對進貨藥品質量進行驗收； 6.4.2、以供應商到貨驗收合格批次佔總批次的百分率去評定質量得分； 6.4.3、以供應商按時到貨批次佔總批次的百分率去評定按期交貨得分； 6.4.4、其他情況如包裝質量、售後服務、配合度等作評意得分； 6.4.5、由質管部經理和業務部經理綜合評出總分，如總分有60分以上則評定為合格供方，如低於60分或質量得分低於48分時要報質量負責人簽署評定意見。
7、評審實施 7．1、評審頻次： 7．1．1、正常情況下，藥品進貨情況質量評審每年度進行—次； 7．1．2、如遇供方質量管理體系發生重大變化、供方生產或經營的品種(尤其是同一品種或同類別品種)發生質量事故等特殊情況，應及時對所購進藥品的有關情況進行質量評審； 7．1．3、首營品種經試銷後轉為正式經營品種時，也應經過進貨質量評審。 7．2、評審參加人員： 7．2．1、質量評審工作由質管部負責組織進行； 7．2．2、評審參加人員應包括： 7．2．2．1、公司總經理、質量負責人； 7．2．2．2、業務部經理、業務主辦、銷售部經理； 7．2．2．3、質管部經理、質管員、驗收員； 7．2．2．4、儲運部經理、保管員及養護員。
GSP認證：藥品進貨質量評審 作者：someone 文章來源：internet 點選數：2064 更新時間：2005-7-24 為確保質量管理過程的持續改進，促進購進藥品的結構最佳化，不斷提高藥品經營質量，質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。 質量評審應針對上一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況彙總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷後退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計。質量管理部門應作出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的稽核提供依據。 藥品購進情況質量評審程式
1、制定目的：為有效控制藥品進貨質量，選擇最合適的供應商而定期進行質量評審提供依據。
2、制定依據：《藥品經營質量管理規範》（2000年修訂）第三十四條。
3、適用範圍：適用於對購自藥品生產企業的藥品進貨情況和購自藥品經營企業的藥品進貨情況進行質量評審。
4、職責：業務主辦、質管員負責評審驗證資料收集、整理，質管部經理組織評審。
5、評審內容： 5．1、質量安全性； 5．2、質量穩定性； 5．3、質量符合性；
6、評審辦法 6．1、質量安全性評審辦法： 6．1．1、從質量投訴記錄中查核，是否出現過藥品不良反應情況； 6．1．2、是否出現過由該進貨藥品導致的藥物中毒、致死等臨床醫療事故； 6．2、質量穩定性評審辦法： 6．2．1、藥品購進時生產廠家出具的出廠檢驗報告中有關檢驗資料與進貨驗收或在庫養護檢查時的測試結果是否一致或波動情況； 6．2．2、在藥品有效期內，顧客因質量問題的退貨情況； 6．2．3、在正常庫存條件下藥品質量是否發生變化或變化程度是否在符合規定的範圍內。 6．3、質量符合性： 6．3．1、質量指標符合法定質量標準的程度； 6．3．2、前後不同批次間質量指標的波動情況； 6．3．3、前後不同批次分別與合同附註的質量條款或供貨質量保證協議書的符合程度如何。 6.4 對供應商資信的評定 6.4.1、依據購銷合同或質量保證協議對進貨藥品質量進行驗收； 6.4.2、以供應商到貨驗收合格批次佔總批次的百分率去評定質量得分； 6.4.3、以供應商按時到貨批次佔總批次的百分率去評定按期交貨得分； 6.4.4、其他情況如包裝質量、售後服務、配合度等作評意得分； 6.4.5、由質管部經理和業務部經理綜合評出總分，如總分有60分以上則評定為合格供方，如低於60分或質量得分低於48分時要報質量負責人簽署評定意見。
7、評審實施 7．1、評審頻次： 7．1．1、正常情況下，藥品進貨情況質量評審每年度進行—次； 7．1．2、如遇供方質量管理體系發生重大變化、供方生產或經營的品種(尤其是同一品種或同類別品種)發生質量事故等特殊情況，應及時對所購進藥品的有關情況進行質量評審； 7．1．3、首營品種經試銷後轉為正式經營品種時，也應經過進貨質量評審。 7．2、評審參加人員： 7．2．1、質量評審工作由質管部負責組織進行； 7．2．2、評審參加人員應包括： 7．2．2．1、公司總經理、質量負責人； 7．2．2．2、業務部經理、業務主辦、銷售部經理； 7．2．2．3、質管部經理、質管員、驗收員； 7．2．2．4、儲運部經理、保管員及養護員。