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1 # 呼吸科筆墨醫生
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2 # 尚禹墨
官方的回答已經有醫生給你回答了,但是從自身角度來說的話主要還是看兩個方面:1、經濟能力,即使是做最簡單的臨床試驗也可以免去一些檢查、藥品/器械的費用;2、藥物/器械治癒自身疾病機率會大很多,只要是試驗就有不確定的風險,但如果使用這種藥物能使病能好,那也不失為一種可以選擇的方式。
官方的回答已經有醫生給你回答了,但是從自身角度來說的話主要還是看兩個方面:1、經濟能力,即使是做最簡單的臨床試驗也可以免去一些檢查、藥品/器械的費用;2、藥物/器械治癒自身疾病機率會大很多,只要是試驗就有不確定的風險,但如果使用這種藥物能使病能好,那也不失為一種可以選擇的方式。
藥,尤其是現代藥,治病防病,直接關係到人體的健康。藥物的研發與製造,具有嚴格的規範和流程,馬虎不得,萬不可違背。
因此任何一種新藥在上市前都要做很多試驗,包括臨床試驗,又叫做藥物臨床試驗。隨著中國醫藥市場的發展,臨床藥物試驗也增長迅猛。
作為一名曾經參與過多項藥物臨床試驗的研究者,經常碰到很多適合參加藥物臨床試驗的患者(準確的說叫做受試者),對藥物臨床試驗並不是很清楚,在參加之前都有很種顧慮,有時候也會提出題幹所類似的問題。所以,很有必要講一講藥物臨床試驗的相關知識,從中可以找到相關的判斷和答案。
藥物臨床試驗,又叫做藥物人體試驗。主要是透過科學規範的方法,在人體身上進行系統的研究,驗證藥物的有效性和安全性,是現代藥物註冊和上市的必備過程。
藥物臨床試驗一般分為藥物等效性試驗、I、II、III、IV期。
I期:為早期人體試驗,目的主要是明確藥物在人體內的分佈、吸收、代謝等情況以及人體的耐受程度和安全性。研究物件不適宜在醫院的患者,一般是從社會上招募健康志願者(受試者)。
II期:初步評價藥物在目標適宜人群中的療效和安全性,並且為3期臨床試驗做準備,為後面的臨床試驗方案設計、給藥劑量和方式等提供依據。
III期:為確證階段。一般透過進行隨機盲法對照試驗(RCT),進一步證實藥物的治療作用和安全性。樣本量一般比較大,設有對照組,而對照組為安慰劑或上市的同類藥品。也就是說參加該期的臨床試驗,有可能使用的是完全沒有藥物效應的安慰劑。
IV期:為藥物上市後的研究。有些藥物雖然已經上市了,但是出於某些方面的目的,要進行一些後期的大更大樣本的臨床研究,進一步明確藥物的不良反應、藥物效應,還有一些是為了擴大藥物的適應症。最多見於一些前期上市並沒有經過正規的藥物臨床試驗的藥物(以中成藥最為多見)。
從上面的介紹也可以看出,在醫院,也就是藥物臨床試驗基地(機構)所進行的藥物臨床試驗主要是II~IV期,其中II期的風險最大,III和IV期的風險都比較小。
因此,從個人方面來講,如果恰巧有適應症的話,一般是樂於參加IV期臨床試驗,III期也是可以考慮的。畢竟藥物臨床試驗有一套嚴格的規範(GCP),必須遵守科學與倫理的原則(赫爾辛基宣言),任何情況下,首先保護受試者(患者)。