醫療器械的臨床試驗和藥物一樣，需要遵循ICH-GCP、 醫療器械GCP以及其他臨床試驗相關的法規；但由於醫療器 械的產品特殊性，導致它和藥物的試驗有一定的區別。

-從試驗設計來看，藥物臨床試驗的設計相對成熟，包 括隨機、對照、、盲法等成熟技術等，而醫療器械的試驗設計則難度較大，不同種類的醫療器械大相徑庭，有的可以做到 隨機，對照，有的則由於條件的限制做不到，例如有時很難找 到對照品；有時因為涉及手術操作，很難雙盲等，要求某些產 品只能做單臂試驗。

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臨床試驗的流程都是一樣的，只不過各分期的目的不同。一般將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期臨床試驗：在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然後仔細監測藥物的血液濃度\排洩性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥的安全性瞭解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給藥.透過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些藥物最高和最低劑量的資訊,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見，Ⅰ期臨床試驗的目的是透過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。

一般選擇病例數：20-30例。

Ⅱ期臨床試驗：透過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的資訊,即藥代動力學資料.但是,通常在健康的人體上是不可能證實藥品的治療作用的. 在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.這是因為藥物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。 以一個新的治療關節炎的止通藥的開發為例。Ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關節炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量。可以說，Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗一般透過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

一般選擇病例數：不少於100例。

III期臨床試驗：在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，遵循隨機對照原則，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品註冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗藥物和安慰劑（不含活性物質）或已上市藥品的有關引數進行比較。試驗結果應當具有可重複性。 可以說，該階段是臨床研究專案的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除藥物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的性質等特點，因此在決定藥物應用於兒童人群時，權衡療效和應當是一個需要特別關注的問題。在國外，兒童參加的臨床試驗一般放在成人試驗的Ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童，並且很嚴重又沒有其他治療方法，美國管理局允許Ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始，即在不存在成人資料參照的情況下，允許從兒童開始藥理評價。中國對此尚無明確規定。

一般選擇病例數：不少於300例。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。

一般選擇病例數：不少於2000例。

目前開展的國際多為Ⅳ期臨床試驗。