第一類醫療器械產品註冊備案需要哪些資料?第一類產品是備案就可以了，第一類醫療器械備案資料具體要求如下：
一、備案資料
(一)第一類醫療器械備案表
(二)安全風險分析報告
一類醫療器械備案應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命週期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
(三)產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
(四)產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全效能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
(五)臨床評價資料
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康復等)，目標使用者及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、溼度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的資訊(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標準的資訊，以及使用過程中需要監測的引數、考慮的因素。
4. 詳述產品禁忌症，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產品不良事件情況說明。
(六)產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿
醫療器械備案代辦醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。
(七)生產製造資訊
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
應概述研製、生產場地的實際情況。
(八)代辦醫療器械備案證明性檔案
1.境內備案人提供：企業營業執照影印件、組織機構程式碼證影印件。
2.境外備案人提供：
(1)境外備案人企業資格證明檔案。
(2)境外備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案。備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明檔案，包括備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)准許該產品合法上市銷售的證明檔案。如該證明檔案為影印件，應經當地公證機關公證。
(3)境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
(九)符合性宣告
1. 宣告符合醫療器械備案相關要求;
2. 宣告本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 宣告本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單;
4. 宣告所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
(一)變化情況說明及相關證明檔案
變化情況說明應附備案資訊表變化內容比對列表。
涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對錶。
變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同)、產品描述、預期用途的，變更後的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少於目錄內容。
相應證明檔案應詳實、全面、準確。
(二)證明性檔案
1.境內備案人提供：企業營業執照副本影印件、組織機構程式碼證副本影印件。
(1)如變更事項在境外備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明檔案的，應提交新的上市證明檔案。如該證明檔案為影印件，應經當地公證機關公證。
(2)境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
(三)符合性宣告
1. 宣告符合醫療器械產品備案相關要求;
2. 宣告本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
鴻遠醫療器械諮詢服務公司 是一家技術專業的醫療器械諮詢服務公司，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都、安徽、江蘇、浙江等知名城市的醫療器械領域技術諮詢服務。鴻遠醫療器械諮詢專業服務於：醫療器械產品註冊證代辦理諮詢、醫療器械產品分類界定代辦理,代辦醫療器械生產許可證、一類醫療器械產品備案代辦、醫療器械經營許可證代辦、二類醫療器械經營備案、進口醫療器械註冊、CE認證、ISO13485認證、FDA註冊、FDA認證、臨床試驗、醫療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認檔案建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);註冊、出口證、自由銷售證辦理、產品技術要求制訂、技術檔案、臨床試驗及免臨床同類產品對比資料編寫、註冊資料編寫輔導、電磁相容整改、醫療器械廣告批文申報等提供一站式服務公司，歡迎您諮詢與合作！
第一類醫療器械產品註冊備案需要哪些資料?第一類產品是備案就可以了，第一類醫療器械備案資料具體要求如下：
一、備案資料
(一)第一類醫療器械備案表
(二)安全風險分析報告
一類醫療器械備案應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命週期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
(三)產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
(四)產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全效能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
(五)臨床評價資料
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段(如治療後的監測、康復等)，目標使用者及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、溼度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的資訊(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標準的資訊，以及使用過程中需要監測的引數、考慮的因素。
4. 詳述產品禁忌症，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產品不良事件情況說明。
(六)產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿
醫療器械備案代辦醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。
(七)生產製造資訊
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
應概述研製、生產場地的實際情況。
(八)代辦醫療器械備案證明性檔案
1.境內備案人提供：企業營業執照影印件、組織機構程式碼證影印件。
2.境外備案人提供：
(1)境外備案人企業資格證明檔案。
(2)境外備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案。備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明檔案，包括備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)准許該產品合法上市銷售的證明檔案。如該證明檔案為影印件，應經當地公證機關公證。
(3)境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
(九)符合性宣告
1. 宣告符合醫療器械備案相關要求;
2. 宣告本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 宣告本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單;
4. 宣告所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
(一)變化情況說明及相關證明檔案
變化情況說明應附備案資訊表變化內容比對列表。
涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對錶。
變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同)、產品描述、預期用途的，變更後的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少於目錄內容。
相應證明檔案應詳實、全面、準確。
(二)證明性檔案
1.境內備案人提供：企業營業執照副本影印件、組織機構程式碼證副本影印件。
2.境外備案人提供：
(1)如變更事項在境外備案人註冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明檔案的，應提交新的上市證明檔案。如該證明檔案為影印件，應經當地公證機關公證。
(2)境外備案人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
(三)符合性宣告
1. 宣告符合醫療器械產品備案相關要求;
2. 宣告本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 宣告本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單;
4. 宣告所提交備案資料的真實性。
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