企業貫徹ISO9000標準,就要編寫質量體系檔案.體系檔案一般分為:質量手冊、程式檔案、作業指導書、質量記錄.那麼,程式檔案如何編寫,筆者結合多年實際工作總結如下:
一、質量管理體系檔案概論
1、概念
檔案定義：資訊及其承載媒體
任何媒體形式或型別
紙張、計算機磁碟、光碟或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意檔案的受控
質量管理體系檔案是描述質量管理體系一整套檔案
“通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)
給出了最好的、最切實際的達到質量目標的方法
必須強調的是ISO9001標準強調的是“檔案化的質量管理體系”而不是“體系的檔案化”
2、作用
檔案表達了確定的資訊，能夠使人們溝通意圖，統一行動，是質量管理體系中的一個必需的要素
真正的價值在於傳遞所需資訊，利用這些資訊可以實現並完成下述活動：
1)實現預期的產品質量和質量改進
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓
3)確保產品的重複性及可追溯性
4)為活動結果提供客觀證據
5)依據各類檔案評價體系的有效性
檔案的產生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。
3、型別
質量手冊
向組織內部或外部提供關於質量管理體系一致資訊的檔案
質量程式檔案
提供如何完成活動的一致資訊的檔案
作業指導書
為某項活動具體操作提供幫助指導資訊的檔案
質量計劃
針對特定的專案、產品、過程或合同，規定由誰和何時使用程式和相關資源的檔案
表格
給出收集或報告必要的資訊的要求的檔案
質量記錄
為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔案
二、體系檔案編寫策劃
標準對檔案的要求
檔案數量和詳略程度的考慮
策劃過程
編寫方法
1、標準對檔案的要求
質量管理體系檔案應包括：
質量方針和質量目標
標準要求的程式檔案
組織為確保其過程有效策劃、執行和控制所要求的檔案
標準所要求的質量記錄
2、檔案數量和詳略程度的考慮
組織的型別和規模
過程的複雜程度和相互作用
產品的複雜性
顧客要求的重要性
適用的法規要求
經證實的人員能力
證實滿足質量管理體系要求所需的程度
管理方式的現代化程度
注：標準不擬統一檔案
3、策劃過程
確定質量方針、質量目標
明確質量管理體系覆蓋的產品和部門
職能分工，明確各部門職責
過程診斷，確定管理過程、產品實現過程
確定質量管理體系檔案的結構和數量
對質量管理體系策劃結果進行管理評審
各部門分工編制檔案
4、 編寫方法
自上而下依次展開的編寫方法
自下而上的編寫方法
從程式檔案開始，向兩邊擴充套件的編寫方法
按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程式檔案、作業指導書、質量記錄的順序編寫
此方法利於上一層次檔案與下一層次檔案的銜接
此方法對檔案編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高
此方法使檔案編寫所需時間較長
此方法必然會伴隨著反覆修改
· 按基礎檔案、程式檔案、質量手冊的順序編寫
· 此方法適用於原質量管理基礎較好的組織
· 此方法如無檔案總體方案設計指導易出現混亂
· 先編寫程式檔案，再開始手冊和基礎性檔案的編寫
· 此方法的實質是從分析活動，確定活動程式開始
· 此方法有利於9000標準的要求與組織的實際緊密結合
· 此方法可縮短檔案編寫時間
三、2000版體系檔案編寫貫穿的思路
· 要以八項質量管理原則為主線
· 要體現過程方法模式的應用
· 要緊密結合組織的需要進行策劃和實施
· 明確是否有剪裁的需求並確保合理性
· 將ISO9001標準和ISO9004標準作為協調成對的標準使用
八項質量管理原則
· 以顧客為中心
· 領導作用
· 全員參與
· 過程方法
· 管理的系統方法
· 持續改進
· 基於事實的決策方法
· 互利的供方關係
過程方法模式的應用
· PDCA迴圈
P：計劃
根據顧客的要求和組織的方針，確定提供結果所需的目標和過程
D：做
實施過程
C：檢查
根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監控和測量，並報告結果
A：行動
採取措施，以持續改進過程業績
緊密結合組織需要
· 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。標準既不擬統一質量管理體系的結構也不擬統一檔案。
明確剪裁需求並確保合理性
· 組織的質量管理體系範圍可不包括組織提供的所有產品及其實現過程，但必須在質量手冊及其它公開檔案中明示，避免誤導使用者；
· 質量管理體系範圍內由於組織及其產品特點而不適用標準要求時可剪裁；
· 剪裁限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；
· 剪裁理由應的質量手冊中予以說明；
· 最有可能的剪裁：7.3設計和開發 7.5.3標識和可追溯性 ，7.5.4顧客財產 7.6測量和監控裝置的控制
ISO9004標準的使用
· ISO9004標準不是ISO9001標準的實施指南，但它給出瞭如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質量管理體系檔案是有幫助的。
四、質量管理體系檔案的編寫
建議可採用誰負責過程誰編寫檔案的方式
編寫檔案時應進行調查研究，將現場實際和歷史情況都摸清楚，並加以系統分析，將成功的經驗和失敗的教訓體現到檔案中去，發揮檔案的實際指導作用
簡明扼要、通俗易懂
可採用企業標準的形式
質天下質量學院，第三方質量服務，第三方分選，汽車零部件分選，返工，供應商管理/稽核，前期專案開發，質量管理，專案管理，供應商選擇，稽核，管理，質量體系諮詢，認證，教育培訓
傳播質量管理理念
分享質量管理知識
企業貫徹ISO9000標準,就要編寫質量體系檔案.體系檔案一般分為:質量手冊、程式檔案、作業指導書、質量記錄.那麼,程式檔案如何編寫,筆者結合多年實際工作總結如下:
一、質量管理體系檔案概論
1、概念
檔案定義：資訊及其承載媒體
任何媒體形式或型別
紙張、計算機磁碟、光碟或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意檔案的受控
質量管理體系檔案是描述質量管理體系一整套檔案
“通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)
給出了最好的、最切實際的達到質量目標的方法
必須強調的是ISO9001標準強調的是“檔案化的質量管理體系”而不是“體系的檔案化”
2、作用
檔案表達了確定的資訊，能夠使人們溝通意圖，統一行動，是質量管理體系中的一個必需的要素
真正的價值在於傳遞所需資訊，利用這些資訊可以實現並完成下述活動：
1)實現預期的產品質量和質量改進
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓
3)確保產品的重複性及可追溯性
4)為活動結果提供客觀證據
5)依據各類檔案評價體系的有效性
檔案的產生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。
3、型別
質量手冊
向組織內部或外部提供關於質量管理體系一致資訊的檔案
質量程式檔案
提供如何完成活動的一致資訊的檔案
作業指導書
為某項活動具體操作提供幫助指導資訊的檔案
質量計劃
針對特定的專案、產品、過程或合同，規定由誰和何時使用程式和相關資源的檔案
表格
給出收集或報告必要的資訊的要求的檔案
質量記錄
為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔案
二、體系檔案編寫策劃
標準對檔案的要求
檔案數量和詳略程度的考慮
策劃過程
編寫方法
1、標準對檔案的要求
質量管理體系檔案應包括：
質量方針和質量目標
質量手冊
標準要求的程式檔案
組織為確保其過程有效策劃、執行和控制所要求的檔案
標準所要求的質量記錄
2、檔案數量和詳略程度的考慮
組織的型別和規模
過程的複雜程度和相互作用
產品的複雜性
顧客要求的重要性
適用的法規要求
經證實的人員能力
證實滿足質量管理體系要求所需的程度
管理方式的現代化程度
注：標準不擬統一檔案
3、策劃過程
確定質量方針、質量目標
明確質量管理體系覆蓋的產品和部門
職能分工，明確各部門職責
過程診斷，確定管理過程、產品實現過程
確定質量管理體系檔案的結構和數量
對質量管理體系策劃結果進行管理評審
各部門分工編制檔案
4、 編寫方法
自上而下依次展開的編寫方法
自下而上的編寫方法
從程式檔案開始，向兩邊擴充套件的編寫方法
自上而下依次展開的編寫方法
按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程式檔案、作業指導書、質量記錄的順序編寫
此方法利於上一層次檔案與下一層次檔案的銜接
此方法對檔案編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高
此方法使檔案編寫所需時間較長
此方法必然會伴隨著反覆修改
自下而上的編寫方法
· 按基礎檔案、程式檔案、質量手冊的順序編寫
· 此方法適用於原質量管理基礎較好的組織
· 此方法如無檔案總體方案設計指導易出現混亂
從程式檔案開始，向兩邊擴充套件的編寫方法
· 先編寫程式檔案，再開始手冊和基礎性檔案的編寫
· 此方法的實質是從分析活動，確定活動程式開始
· 此方法有利於9000標準的要求與組織的實際緊密結合
· 此方法可縮短檔案編寫時間
三、2000版體系檔案編寫貫穿的思路
· 要以八項質量管理原則為主線
· 要體現過程方法模式的應用
· 要緊密結合組織的需要進行策劃和實施
· 明確是否有剪裁的需求並確保合理性
· 將ISO9001標準和ISO9004標準作為協調成對的標準使用
八項質量管理原則
· 以顧客為中心
· 領導作用
· 全員參與
· 過程方法
· 管理的系統方法
· 持續改進
· 基於事實的決策方法
· 互利的供方關係
過程方法模式的應用
· PDCA迴圈
P：計劃
根據顧客的要求和組織的方針，確定提供結果所需的目標和過程
D：做
實施過程
C：檢查
根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監控和測量，並報告結果
A：行動
採取措施，以持續改進過程業績
緊密結合組織需要
· 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。標準既不擬統一質量管理體系的結構也不擬統一檔案。
明確剪裁需求並確保合理性
· 組織的質量管理體系範圍可不包括組織提供的所有產品及其實現過程，但必須在質量手冊及其它公開檔案中明示，避免誤導使用者；
· 質量管理體系範圍內由於組織及其產品特點而不適用標準要求時可剪裁；
· 剪裁限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；
· 剪裁理由應的質量手冊中予以說明；
· 最有可能的剪裁：7.3設計和開發 7.5.3標識和可追溯性 ，7.5.4顧客財產 7.6測量和監控裝置的控制
ISO9004標準的使用
· ISO9004標準不是ISO9001標準的實施指南，但它給出瞭如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質量管理體系檔案是有幫助的。
四、質量管理體系檔案的編寫
建議可採用誰負責過程誰編寫檔案的方式
編寫檔案時應進行調查研究，將現場實際和歷史情況都摸清楚，並加以系統分析，將成功的經驗和失敗的教訓體現到檔案中去，發揮檔案的實際指導作用
簡明扼要、通俗易懂
可採用企業標準的形式
質天下質量學院，第三方質量服務，第三方分選，汽車零部件分選，返工，供應商管理/稽核，前期專案開發，質量管理，專案管理，供應商選擇，稽核，管理，質量體系諮詢，認證，教育培訓
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