上個世紀時，中國希望發中國的中醫藥事業，許多藥廠相繼研製出一些中藥注射製劑，希望中藥也能像西藥一樣進入人體快速起效，達到治療一些急性疾病的目的。但是，中藥注射製劑的成分複雜，尤其是多種中藥成分的注射製劑，在臨床使用過程中常常會出現多種不良反應，其中以過敏性休克最為常見，有時甚至危及人的生命。我曾在《藥物不良反應雜誌》上專門寫過一些中藥製劑的不良反應綜述[1, 2]。在臨床上，我也經歷過許多中藥注射製劑不良反應的搶救。更重要的是，那個年代上市的中藥製劑根本沒有經過嚴格的臨床試驗，更不要說兒童和新生兒了。據《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》，2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑佔比例為51.3%（2014年為53.4%）。

可以，一些醫院的醫生常有濫用中藥注射製劑或過度治療的情況，尤其是一些搶救措施不完善的基層醫院。去年，人社部下發了2017版醫保藥品目錄，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》中，就對一些中藥注射製劑進行了嚴格限制，限制在二級以下的醫院使用。近來，國家藥品監督管理局陸續修訂了一些中藥注射製劑的藥品說明書，限制兒童使用，如：柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、複方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等。我認為是非常正確的，說明中國對患者安全問題越來越關注。

中藥就是中藥，尤其的多種配方的中藥，最好口服治療，注射到體內非常不安全，除非像青蒿素、甘草酸這樣經過加工提純，成分比較清楚且單一的中藥製劑。這不是對中醫的否定，而是對中醫的保護和促進，給中藥研究提出了更高的要求。

References

[1] 蔡晧東. 清開靈注射液不良反應原因分析. 藥物不良反應雜誌. 1999. 1(2): 92-97.

[2] 蔡皓東. 雙黃連針劑不良反應病例分析. 藥物不良反應雜誌. 1999. 1(1): 36-40.

4月份的時候，和丹參注射劑相似度比較高的麥參注射劑同樣被禁止用於新生兒，嬰幼兒和孕婦。連同柴胡注射液和雙黃連注射液，短短几個月中，已有多種中藥注射劑被禁止用於新生兒和嬰幼兒。這是為什麼呢？

這是因為靜脈給藥途徑中，藥物直接進入血液迴圈，相對於其他途徑最容易產生不良反應。國家藥監局2017年藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥佔61.0%、其他注射給藥佔3.7%、口服給藥佔32.0%、其他給藥途徑佔3.3%。

嬰幼兒肝腎系統相對於成年人尚未成熟，對藥物代謝清除能力較差，一旦發生不良反應，其耐受能力也不如成年人，危險性較成年人高得多，因此，中藥注射劑在嬰幼兒的使用必須更慎重。對嬰幼兒來說，使用中藥注射劑的獲益，遠遠不如為此而冒的巨大風險，因此，禁止中藥注射劑在嬰幼兒的使用是明智的決策。

國家藥監局的資料，2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分佈，靜脈注射給藥佔84.1%，其他注射給藥佔1.0%，口服給藥佔13.2%，其他給藥途徑佔1.7%。可見，在中藥嚴重不良反應/事件中，基本都是注射劑引起的，對嬰幼兒、兒童的健康生命威脅特別大。然而，包括柴胡注射液、雙黃連注射液和丹參注射液，沒有任何一種中藥注射劑是臨床治療中是無可替代的。因此，未來，禁止所有中藥注射劑品種在嬰幼兒的使用也未嘗不可能。

這說明國家衛生部門開始對中成藥管理引起重視，預計越來越多的中成藥會被限制使用。

2018年 6月1日國家藥監局登出艾暢、嗎丁啉兒童劑型等五種藥品。

6月12日注射液說明書被國家藥監局修改，新增警示語，並對不良反應、禁忌、注意事項。丹參注射液禁用於新生兒嬰幼兒孕婦。

6月11日，雙黃連口服液被要求修改。雙黃連注射液禁用於四歲及以下的兒童，孕婦。

事實上要在2017版醫保藥品目錄上，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《藥品目錄》）。值得注意的是此次《藥品目錄》對於中藥注射劑使用規定了嚴格的受限。新版目錄的備註欄中，對於部分基層常用的中藥注射劑做了限制，限制二級以上醫療機構才能使用，並做了重症、病種的限制。

中成藥注射液的兒童應用問題

1.中國的製藥工藝還有所欠缺，提純度不高，易發生過敏等不良反應。在藥品不良反應的事件中，中成藥注射液佔據了非常大的比例。

2.不少中成藥注射液為幾十年前的老藥，缺乏臨床研究及實驗，尤其是對兒童用藥特別缺乏科學的臨床用藥實踐，不少說明書都是寫完兒童用藥不詳。

3.中成藥注射液的說明書存在問題，誇大治療效果，隱蔽不良反應及副作用。

4.中成藥注射液常被帶上“安全無害”“抗病毒”“抗炎”等帽子，實際上並沒有有力的證據。

5.醫院濫用比較多，實際上不少兒科疾病都有自限性，比如感冒，無論用不用藥一段時間後自會好轉。

中藥注射液，可以給新生兒應用嗎？建議，不要！

在聊到中成藥的注射劑，我們不得不提到關於醫學發展的一個問題。

比如說或許在千百年前，我們沒有任何的現代科學的觀念，所以在當時呢，我們只能相信一些古老的醫學觀念，來治療一些生活中的疾病。

隨著科學技術，醫學知識的發展，逐漸的，我們發現，對於一些常見病，其實我們可以用一些更安全的，副作用更少的一些用藥。

於是乎，一些老的用藥，我們就會逐漸的淘汰掉，因為那些老的用藥療效並不明確，而且副作用也很多，所以的話我們把他淘汰掉是很正常的事情。

這種淘汰我們並不需要設計什麼中西醫的爭論，我們只需要有證據來說話，確實這個藥療效好、也沒什麼副作用，我們就用，確實這個藥療效一般，甚至不明確，而且就是有副作用，副作用還挺多，挺嚴重，我們就減少應用。

所以關於中成藥的注射劑，其實呢，裡面不少藥物的療效是很不明確的，同時呢，他也有帶來一些比較嚴重的併發症，甚至是休克，過敏，死亡等等這些病例的發生。

在這種情況下，我們有更安全更合理的其他用藥，我們自然會淘汰這些不合理的用藥。

1、最近幾個月，藥品監督管理局頻繁釋出關於修改中藥注射劑藥品說明書的公告，每一次中藥注射劑藥品說明書的修訂，在兒童用藥項下或者注意事項下，都會或多或少的提到兒童這個特殊的人群用藥的建議：要麼是禁止整個兒童使用此注射劑；要麼是明確規定兒童的使用的年齡段。這意味著兒童用藥的安全性和有效性，將會收到額外的重視，保障兒童人群用藥安全刻不容緩。

2、這不僅僅過了2天后，藥品監督管理局再次釋出關於修訂天麻素注射劑說明書公告，這篇修訂的要求中，再次的在兒童用藥項下強調了，次藥之前未進行兒童用藥有效性和安全性研究，請兒童慎用。藥品監督管理局最近這一系列的動作，這意味著無不在是向公眾告知，中藥注射劑的上市後安全性和有效性的評價問題，將會是藥品監督工作中的重點，特別是其中兒童用藥資料的更新，更是重中之重。

3、關於中藥注射劑的使用，不僅僅是最近官網公佈的這些中藥注射劑，個人認為只要是中藥注射劑都應該引起公眾注意。因為從這些說明書修訂的套路中我發現，在注意事項裡面全部都會提到此藥不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥並及時救治。這告訴我們中藥注射劑千萬不要在小診所使用，因為一旦發生過敏性休克，沒有搶救能力的話，後果將不堪設想。