CNAS實驗室認可擴項評審常常利用檔案審查、現場試驗、盲樣試驗、現場演示、現場提問、查閱記錄和報告、核查儀器裝置配置等多種方式對所申請專案進行了逐一稽核。CNAS實驗室認可評審專家對持續符合準則的要求和進一步提高實驗室質量控制的有效性、儀器裝置的期間核查、拓寬能力驗證範圍等方面提出意見。
一、做好現場評審的準備工作
1.技術能力準備
所謂CNAS實驗室認可,是對校準和檢測實驗室有能力進行指定型別的校準和檢測所做的一種正式承認。從這個定義不難看出,實驗室認可不完全等同於ISO9000的體系審查。它不僅要建立質量管理體系,而且要保證所申報專案的技術能力。在實驗室認可評審中,不論是初次評審還是擴項評審或複評審,都要進行技術能力的核查,這是實驗室認可現場評審的重點,因此也應該是實驗室迎審準備工作中的重點。
所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報專案的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的專案。對於接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對於已經透過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程式化的管理對於實驗室的良好執行也是非常有益的。
2.人員
檢測技術人員對於標準的掌握程度直接影響到這個專案的成敗。因為無論是提出裝置、環境的要求.還是操作試驗和結果判定都取決於檢測人員對於標準的理解。為此,我們通常採取自學和培訓的方式,具體方式根據專案的情況定。
一種是在原有類別標準中擴充專項標準,這時往往新擴標準與此類別的通用標準相差不大,可以參照學習;另一種情況是新增標準為一個新的領域、新的類別,技術人員對此比較生疏.這種情況一般透過外聘教師或外出培訓的方式,使檢測人員儘快準確理解新標準。
另外,對於新增專案中涉及到的儀器裝置也應透過培訓掌握其使用方法。同時實驗室應對這些人員進行監督,以確保這些人員能勝任自己的工作崗位。
技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。
3.設施和環境條件
有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫溼度的要求、汙染物排放等;對於有這些特殊規定的試驗房間可能要透過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。裝置校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些裝置需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。
4.方法的確認
一般實驗室優先採用以國際、區域或國家標準釋出的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測專案的依據。在這裡需要說明的是,檢測標準屬於外來技術檔案,應根據認可準則中對檔案控制的要求進行管理。質量監控計劃及實施質量監控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測專案,有沒有按計劃執行。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中釋出的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公佈,或有裝置製造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或採用的標準如能滿足與預期用途並經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。
實驗室應採取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用於預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重複性限、復現性限、抵禦外來影響的穩健度和/或抵禦來自樣品集體干擾的互動靈敏度這些數值中來反映。
實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的效能特徵、為標準物質賦值並評估其在特定檢測、測量程式中使用的適用性等其他目的提供資訊。
5.裝置
儀器裝置是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器裝置購買、加工或自制都需要一定的週期,所以確認裝置的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中裝置配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的裝置,這樣就不會遺漏。並且在確認時,不僅要核對裝置是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。
另外,在這個環節中要注意裝置應嚴格滿足檢測標準的要求。特殊裝置的安置應滿足標準要求,如天平,一定要獨立放在穩定的水平臺上,有些測試有溫溼度要求,一定要在該環境內放置溫溼度計,定期每天記錄。
二、6S管理要素的準備工作
1.ISO/IEC17025還闡述了現代實驗室運作的先進管理理念:科學管理,持續改進、服務客戶等等。在第四條款中有15個要素,是要求實驗室能夠進行有效管理的規定,其中涉及客戶的條款有20餘處之多,足見與客戶進行良好溝通對現代實驗室6S管理的重要性。要及時對顧客的滿意度進行調查,及時處理顧客的反饋意見,與顧客保持良好的溝通。客戶滿意度調查報告一般1年1次,但是要達到一定的數量,可以以調查表的形式發給客戶,讓他們填寫並且回傳,要對調查所得的資料給以統計分析。
2.如果標準有更新,一定要對新舊標準進行比較,明確寫出新的標準和舊的有哪些不同,當然,相應的操作規程也應該隨之更新。
3.樣品標識是否清楚,子樣一定要有標識,哪怕是一樣的樣品,也要以予以區分。
4.內審和管理評審記錄一定要準備好,這個每次必查,管理評審一定要有輸出,管理評審的輸出可以是一些預防措施。
5.測量不確定度報告準備幾份,保證每個檢測領域至少要有1份。
6.記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。
7.質量手冊、程式檔案、作業指導書、標準、操作規程等等都必須有唯一性編號和受控標識,並且放在容易取的地方,確保評審老師要看什麼,馬上就可以拿過來。
8.檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質證明?分包的專案是否在報告中註明。
9.質量目標和質量方針一定要銘記於心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道。
10.合格供應商評估有沒有定期(一般每年)對供應商進行稽核評估。
三、科學解決存在的問題
實驗室透過CNAS認可評審後,總是會發現一些問題,這就需要我們用發展的理念進行指導,用科學的方法加以解決,經常性地分析管理狀況和水平,經常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計劃、有目的,更加科學地解決問題,持續提高實驗室整體水平。
一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。明確實驗室整頓是解決目前實驗室突出問題的需要,是提高實驗室能力的需要,明確檢測工作對於檢驗檢疫履行職責和產品質量安全的基礎作用,正確處理把關與服務的關係。
二是要求全員參與,不折不扣,務求實效。培訓教育工作貫穿於整個活動之中,制定具體的教育培訓計劃,有計劃、有針對性地進行全員培訓,提升檢測人員的技術水平、職業素質、質量觀念、責任意識和服務意識。
三是要求注重提升檢測能力。積極開展對外交流和合作活動,透過系統內專家授課、現場觀摩、競賽比武、技術交流和發展研討等多種形式,同時積極參加CNAS、認監委以及其它單位組織的能力驗證活動,加強檢測技術、裝置使用管理和實驗室建設管理交流,推動實驗室技術能力的提升。
CNAS實驗室認可擴項評審常常利用檔案審查、現場試驗、盲樣試驗、現場演示、現場提問、查閱記錄和報告、核查儀器裝置配置等多種方式對所申請專案進行了逐一稽核。CNAS實驗室認可評審專家對持續符合準則的要求和進一步提高實驗室質量控制的有效性、儀器裝置的期間核查、拓寬能力驗證範圍等方面提出意見。
一、做好現場評審的準備工作
1.技術能力準備
所謂CNAS實驗室認可,是對校準和檢測實驗室有能力進行指定型別的校準和檢測所做的一種正式承認。從這個定義不難看出,實驗室認可不完全等同於ISO9000的體系審查。它不僅要建立質量管理體系,而且要保證所申報專案的技術能力。在實驗室認可評審中,不論是初次評審還是擴項評審或複評審,都要進行技術能力的核查,這是實驗室認可現場評審的重點,因此也應該是實驗室迎審準備工作中的重點。
所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報專案的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的專案。對於接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對於已經透過初次評審的實驗室.則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程式化的管理對於實驗室的良好執行也是非常有益的。
2.人員
檢測技術人員對於標準的掌握程度直接影響到這個專案的成敗。因為無論是提出裝置、環境的要求.還是操作試驗和結果判定都取決於檢測人員對於標準的理解。為此,我們通常採取自學和培訓的方式,具體方式根據專案的情況定。
一種是在原有類別標準中擴充專項標準,這時往往新擴標準與此類別的通用標準相差不大,可以參照學習;另一種情況是新增標準為一個新的領域、新的類別,技術人員對此比較生疏.這種情況一般透過外聘教師或外出培訓的方式,使檢測人員儘快準確理解新標準。
另外,對於新增專案中涉及到的儀器裝置也應透過培訓掌握其使用方法。同時實驗室應對這些人員進行監督,以確保這些人員能勝任自己的工作崗位。
技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。
3.設施和環境條件
有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫溼度的要求、汙染物排放等;對於有這些特殊規定的試驗房間可能要透過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。裝置校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些裝置需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。
4.方法的確認
一般實驗室優先採用以國際、區域或國家標準釋出的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測專案的依據。在這裡需要說明的是,檢測標準屬於外來技術檔案,應根據認可準則中對檔案控制的要求進行管理。質量監控計劃及實施質量監控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測專案,有沒有按計劃執行。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中釋出的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公佈,或有裝置製造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或採用的標準如能滿足與預期用途並經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。
實驗室應採取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用於預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重複性限、復現性限、抵禦外來影響的穩健度和/或抵禦來自樣品集體干擾的互動靈敏度這些數值中來反映。
實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的效能特徵、為標準物質賦值並評估其在特定檢測、測量程式中使用的適用性等其他目的提供資訊。
5.裝置
儀器裝置是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器裝置購買、加工或自制都需要一定的週期,所以確認裝置的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中裝置配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的裝置,這樣就不會遺漏。並且在確認時,不僅要核對裝置是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。
另外,在這個環節中要注意裝置應嚴格滿足檢測標準的要求。特殊裝置的安置應滿足標準要求,如天平,一定要獨立放在穩定的水平臺上,有些測試有溫溼度要求,一定要在該環境內放置溫溼度計,定期每天記錄。
二、6S管理要素的準備工作
1.ISO/IEC17025還闡述了現代實驗室運作的先進管理理念:科學管理,持續改進、服務客戶等等。在第四條款中有15個要素,是要求實驗室能夠進行有效管理的規定,其中涉及客戶的條款有20餘處之多,足見與客戶進行良好溝通對現代實驗室6S管理的重要性。要及時對顧客的滿意度進行調查,及時處理顧客的反饋意見,與顧客保持良好的溝通。客戶滿意度調查報告一般1年1次,但是要達到一定的數量,可以以調查表的形式發給客戶,讓他們填寫並且回傳,要對調查所得的資料給以統計分析。
2.如果標準有更新,一定要對新舊標準進行比較,明確寫出新的標準和舊的有哪些不同,當然,相應的操作規程也應該隨之更新。
3.樣品標識是否清楚,子樣一定要有標識,哪怕是一樣的樣品,也要以予以區分。
4.內審和管理評審記錄一定要準備好,這個每次必查,管理評審一定要有輸出,管理評審的輸出可以是一些預防措施。
5.測量不確定度報告準備幾份,保證每個檢測領域至少要有1份。
6.記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。
7.質量手冊、程式檔案、作業指導書、標準、操作規程等等都必須有唯一性編號和受控標識,並且放在容易取的地方,確保評審老師要看什麼,馬上就可以拿過來。
8.檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質證明?分包的專案是否在報告中註明。
9.質量目標和質量方針一定要銘記於心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道。
10.合格供應商評估有沒有定期(一般每年)對供應商進行稽核評估。
三、科學解決存在的問題
實驗室透過CNAS認可評審後,總是會發現一些問題,這就需要我們用發展的理念進行指導,用科學的方法加以解決,經常性地分析管理狀況和水平,經常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計劃、有目的,更加科學地解決問題,持續提高實驗室整體水平。
一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。明確實驗室整頓是解決目前實驗室突出問題的需要,是提高實驗室能力的需要,明確檢測工作對於檢驗檢疫履行職責和產品質量安全的基礎作用,正確處理把關與服務的關係。
二是要求全員參與,不折不扣,務求實效。培訓教育工作貫穿於整個活動之中,制定具體的教育培訓計劃,有計劃、有針對性地進行全員培訓,提升檢測人員的技術水平、職業素質、質量觀念、責任意識和服務意識。
三是要求注重提升檢測能力。積極開展對外交流和合作活動,透過系統內專家授課、現場觀摩、競賽比武、技術交流和發展研討等多種形式,同時積極參加CNAS、認監委以及其它單位組織的能力驗證活動,加強檢測技術、裝置使用管理和實驗室建設管理交流,推動實驗室技術能力的提升。