關於公佈第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產 品名錄的通知 國食藥監市[2005]239 號 2005 年05 月26 日 發 布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據國家食品藥品監督管理局第15 號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可 證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定，在徵求各省(區、市)食品藥品監督管理局意 見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公佈第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械 產品名錄(以下簡稱《名錄》，見附件)。 此次公佈的《名錄》，共計7 類13 個產品。《名錄》公佈後，請按照有關規定要求做好相關工作。 附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄 國家食品藥品監督管理局 二○○五年五月二十六日 附件: 第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》 的第二類醫療器械產品名錄
類程式碼名稱 │ 產 品 名 稱 │
│普通診察器械 │體溫計、血壓計 │
│物理治療裝置 │磁療器具 │
│醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩 │
│臨床檢驗分析儀器 │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)│
│醫用高分子材料及製品│避孕套、避孕帽 │
│病房護理裝置及器具 │輪椅 │
│敷料 │醫用無菌紗布 │
備註:本名錄中產品類程式碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005 版《醫療 器械分類目錄》(徵求意見稿)制定。 又一批二類醫療器械 經營不需要許可證 日前，國家食品藥品監督管理局公佈了第二批不需要《醫療器械經營企業許可證》就可經營的二類醫 療器械，有“電子血壓脈搏儀;梅花針;三稜針;針灸針;排卵檢測試紙;手提式氧氣發生器”共四類，六 個品種。 這是國家局繼2005 年公佈第一批不需要《醫療器械經營企業許可證》就可經營的二類醫療器械之後第 二次公佈。這兩次公佈的醫療器械品種都是經過使用長時間的論證後，醫療器械的使用風險是相對安全的。 國家局透過對醫療器械許可條件的調整，主要是方便人民群眾對部分醫療器械的購買和使用。但是，要求經 營企業一定要索取醫療器械產品的相關合法資質並認真做好採購產品的驗收記錄，確保醫療器械產品質量。 同時，食品藥品監督管理局加大對公佈的醫療器械相關法規及技術標準常識進行宣傳教育並嚴加管理。 再次提醒我市廣大群眾在購買相關醫療器械時，一定要注意檢視相關產品資質證明，確保合法合格的 醫療器械使用安全。 譙城區分局 王長德 二〇一一年十一月十八日
關於公佈第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產 品名錄的通知 國食藥監市[2005]239 號 2005 年05 月26 日 發 布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據國家食品藥品監督管理局第15 號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可 證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定，在徵求各省(區、市)食品藥品監督管理局意 見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公佈第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械 產品名錄(以下簡稱《名錄》，見附件)。 此次公佈的《名錄》，共計7 類13 個產品。《名錄》公佈後，請按照有關規定要求做好相關工作。 附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄 國家食品藥品監督管理局 二○○五年五月二十六日 附件: 第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》 的第二類醫療器械產品名錄
類程式碼名稱 │ 產 品 名 稱 │
│普通診察器械 │體溫計、血壓計 │
│物理治療裝置 │磁療器具 │
│醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩 │
│臨床檢驗分析儀器 │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)│
│醫用高分子材料及製品│避孕套、避孕帽 │
│病房護理裝置及器具 │輪椅 │
│敷料 │醫用無菌紗布 │
備註:本名錄中產品類程式碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005 版《醫療 器械分類目錄》(徵求意見稿)制定。 又一批二類醫療器械 經營不需要許可證 日前，國家食品藥品監督管理局公佈了第二批不需要《醫療器械經營企業許可證》就可經營的二類醫 療器械，有“電子血壓脈搏儀;梅花針;三稜針;針灸針;排卵檢測試紙;手提式氧氣發生器”共四類，六 個品種。 這是國家局繼2005 年公佈第一批不需要《醫療器械經營企業許可證》就可經營的二類醫療器械之後第 二次公佈。這兩次公佈的醫療器械品種都是經過使用長時間的論證後，醫療器械的使用風險是相對安全的。 國家局透過對醫療器械許可條件的調整，主要是方便人民群眾對部分醫療器械的購買和使用。但是，要求經 營企業一定要索取醫療器械產品的相關合法資質並認真做好採購產品的驗收記錄，確保醫療器械產品質量。 同時，食品藥品監督管理局加大對公佈的醫療器械相關法規及技術標準常識進行宣傳教育並嚴加管理。 再次提醒我市廣大群眾在購買相關醫療器械時，一定要注意檢視相關產品資質證明，確保合法合格的 醫療器械使用安全。 譙城區分局 王長德 二〇一一年十一月十八日