倫理審查申請人關於-倫理審查申請報告模板
尊敬的倫理委員會主任，各位委員：
現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。 一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與裝置
1. 各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓
2. 本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。
3. 本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工
4. 試驗主要指標的儀器裝置條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救裝置與條件。
二、研究總體設計的倫理問題 1. 研究依據
試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關係。
處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當於生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。 研究目的是否符合公認的科學原理並有充分的相關科學文獻作為依據。 2. 研究物件
受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。 3. 樣本量
樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。 4. 隨機
隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用於防止或推遲致命的、或殘疾的後果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。
5. 對照的選擇
通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。
安慰劑對照是基於：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，並沒有嚴重不良後果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。
6. 中止試驗
在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。
三、受益與風險
1. 預期的受益
受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。
將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批准上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。
Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。 2. 可能的風險
①治療風險與試驗風險。
④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。 3. 不便
參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。 4. 風險最小化設計
①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的資料和安全監查委員會，負責監控研究資料，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。
②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程式，允許在無法忍受的症狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。
③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗採用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。
四、招募受試者 1. 受試者的人群特徵
選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。
2. 招募受試者的方式與程式
招募受試者可透過廣告，或佈告的方式釋出有關資訊→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志願者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。
“招募受試者佈告”和“研究簡介”見附件，並提交倫理委員會審查。
五、受試者的醫療和保護
1. 受試者可獲得的醫療服務的說明
研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、Ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。
受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。
研究結束後若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自願退出時，可供選擇的治療措施。
嚴重不良事件應急處理預案。
2. 補償
向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。
受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。
3. 保險與賠償
與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。
六、受試者隱私的保護
1. 只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者宣告或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。
2. 資料處理時將採用資料匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的資訊。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應採取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的資訊。
3. 負責儲存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。
七、知情同意
1. 知情同意的過程
研究者應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程式、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解並有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答覆後表示同意，並簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯絡電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。
“知情同意書”見附件，並提交倫理委員會審查。 2. 重新獲取知情同意
研究的條件或程式發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意願的新資訊，應重新獲取受試者的知情同意。
長期研究專案，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。
3. 避免脅迫和不正當影響
患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關係，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關係，必要時應由一箇中立的第三方來獲取知情同意。
4. 知情同意的例外情況
因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些物件的方法，並事先取得倫理委員會批准。
八、倫理審查
1. 多中心研究可透過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。
2. 對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批准後實施。
3. 臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，並通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。 九、研究結果的報告
1. 合同規定誰擁有發表研究結果的權力，並強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、並服從主要研究者的意見。
2. 在陰性結果的情況下，透過公開發表或向藥品註冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。
3. 可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。
4. 每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成後，受試者將被告知研究發現的方式。
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尊敬的倫理委員會主任，各位委員：
現就有關××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。 一、研究人員資格與經驗，試驗機構條件與裝置
1. 各中心主要研究者履歷：專業，學歷與學位，技術職稱，GCP培訓
2. 本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發表與試驗專業相關的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關的專業經驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務。
3. 本院研究者、研究協助人員、研究護士名單，及其職稱、專業、研究分工
4. 試驗主要指標的儀器裝置條件，以及相關檢驗人員的資格和經驗，不良事件處理搶救裝置與條件。
二、研究總體設計的倫理問題 1. 研究依據
試驗藥物藥效、毒理實驗的結果，包括量效、毒效關係。
處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當於生藥量），及組成藥物中已知的不良反應。 研究目的是否符合公認的科學原理並有充分的相關科學文獻作為依據。 2. 研究物件
受試者的納入與排除標準與試驗干預措施的效應相符。 3. 樣本量
樣本量計算和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。 4. 隨機
隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預措施是用於防止或推遲致命的、或殘疾的後果。參見“風險最小化設計”制訂相應的對策。
5. 對照的選擇
通常從安全、有效的治療方法中選擇當前最好的方法。
安慰劑對照是基於：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導致暫時的不適，並沒有嚴重不良後果。③當陽性對照不能產生可靠結果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。
6. 中止試驗
在試驗過程中如果發現風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結果的確鑿證據，應中止試驗。
三、受益與風險
1. 預期的受益
受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免費的醫療。
將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能被藥品監督管理部門正式批准上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。
Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。 2. 可能的風險
①治療風險與試驗風險。
④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。 3. 不便
參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。 4. 風險最小化設計
①建立不良事件的監測系統：指定專人或成立獨立的資料和安全監查委員會，負責監控研究資料，保護受試者避免以往未知的不良反應，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。
②針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能發生的不良反應的處理方案與程式，允許在無法忍受的症狀發生時改用陽性治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。
③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發病率，停止一個公認有效的治療可能導致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗採用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。
四、招募受試者 1. 受試者的人群特徵
選擇受試者人群應遵循負擔和利益公平分配的準則。
2. 招募受試者的方式與程式
招募受試者可透過廣告，或佈告的方式釋出有關資訊→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志願者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。
“招募受試者佈告”和“研究簡介”見附件，並提交倫理委員會審查。
五、受試者的醫療和保護
1. 受試者可獲得的醫療服務的說明
研究者負責受試者的醫療服務，作出與臨床試驗相關醫療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫師、Ⅰ期病房醫師和護士負責受試者的醫療護理。
受試者參加臨床試驗可得到免費醫療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫療護理費用和每天××元標準的伙食補助。
研究結束後若繼續為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標準治療。受試者自願退出時，可供選擇的治療措施。
嚴重不良事件應急處理預案。
2. 補償
向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償的說明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養費、誤工費的補償，以及醫療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。
受試者因與研究有關的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權扣除其部分或全部報酬。
3. 保險與賠償
與研究有關的傷害、致殘或死亡的賠償的安排，研究者和臨床試驗機構負責提供醫療，申辦者負責承擔治療的費用及賠償。
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，應向研究者提供法律上與經濟上的擔保（由醫療事故所致者除外）的安排。
六、受試者隱私的保護
1. 只有參與臨床試驗的研究人員和監查員才可能接觸到受試者的個人醫療記錄，他們將簽署研究者宣告或保密承諾中包括保密內容。倫理委員會與藥品監督管理部門有權視查臨床試驗記錄。
2. 資料處理時將採用資料匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的資訊。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫療記錄應採取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的資訊。
3. 負責儲存受試者試驗記錄的臨床試驗機構與申辦者的資料檔案室應建立嚴格的安全保密措施。
七、知情同意
1. 知情同意的過程
研究者應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗程式、可能的受益和風險、受試者的權利和義務等，使受試者充分理解並有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答覆後表示同意，並簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫生要將自己的聯絡電話留給病人，以便病人在出現病情變化時能夠隨時找到醫生。簽署知情同意書的責任人是研究者。
“知情同意書”見附件，並提交倫理委員會審查。 2. 重新獲取知情同意
研究的條件或程式發生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續參加研究意願的新資訊，應重新獲取受試者的知情同意。
長期研究專案，即使該研究的設計或目標沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。
3. 避免脅迫和不正當影響
患者擔心拒絕參加研究可能損害醫患關係，醫生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫患關係，必要時應由一箇中立的第三方來獲取知情同意。
4. 知情同意的例外情況
因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預措施有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，應在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些物件的方法，並事先取得倫理委員會批准。
八、倫理審查
1. 多中心研究可透過各中心間達成的協議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結論開始試驗。
2. 對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批准後實施。
3. 臨床試驗中發生任何嚴重不良事件，各中心倫理委員會應及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權力中止試驗，並通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。 九、研究結果的報告
1. 合同規定誰擁有發表研究結果的權力，並強制規定報告研究結果的文稿要與主要研究者一起準備、並服從主要研究者的意見。
2. 在陰性結果的情況下，透過公開發表或向藥品註冊當局報告的途徑，以保證可以得到這類結果。
3. 可能被認為不適合發表研究發現的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發現可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風險。
4. 每位受試者將被告知與他們自身健康狀態有關的任何發現。研究完成後，受試者將被告知研究發現的方式。