《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》是2008年頒佈的一項法律法規。
許可證的申請與頒發
第七條 輻射工作單位在申請領取許可證前，應當組織編制或者填報環境影響評價檔案，並依照國家規定程式報環境保護主管部門審批。
環境影響評價檔案中的環境影響報告書或者環境影響報告表，應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條 根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度，對環境影響評價檔案實行分類管理。
轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價檔案。
第九條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書：
（一）生產放射性同位素的（製備PET用放射性藥物的除外）；
（二）使用Ⅰ類放射源的（醫療使用的除外）；
（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類射線裝置的。
第十條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告表：
（一）製備PET用放射性藥物的；
（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；
（三）醫療使用Ⅰ類放射源的；
（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；
（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的。
第十一條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當填報環境影響登記表：
（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的；
（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報環境影響評價檔案時，應當按照其規劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱的環境影響評價檔案，除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填報外，還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。
第十三條 生產放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構。
（二）有不少於5名核物理、放射化學、核醫學和輻射防護等相關專業的技術人員，其中具有高階職稱的不少於1名。
生產半衰期大於60天的放射性同位素的單位，前項所指的專業技術人員應當不少於30名，其中具有高階職稱的不少於6名。
（三）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核，其中輻射安全關鍵崗位應當由註冊核安全工程師擔任。
（四）有與設計生產規模相適應，滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存裝置，並擁有生產場所和生產設施的所有權。
（五）具有符合國家相關規定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，並配備有5年以上駕齡的專職司機。
（七）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和行動式輻射監測、表面汙染監測、流出物監測等裝置。
（八）建立健全的操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛制度、裝置檢修維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監測方案。
（九）建立事故應急響應機構，制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度，有必要的應急裝備和物資準備，有與設計生產規模相適應的事故應急處理能力。
（十）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或裝置。
（四）需要安裝除錯放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝除錯場所。
（五）具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
（六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
（七）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、行動式輻射監測、表面汙染監測等儀器。
（八）有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
（九）有完善的輻射事故應急措施。
第十五條 生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（三）射線裝置生產、除錯場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
（四）配備必要的防護用品和監測儀器。
（五）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。
（六）有輻射事故應急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作；依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由註冊核安全工程師擔任。
（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或裝置。
（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
（五）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面汙染監測儀。
（六）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、裝置檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
（七）有完善的輻射事故應急措施。
（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測裝置，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有1名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。
第十七條 將購買的放射源裝配在裝置中銷售的輻射工作單位，按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。
第十八條 申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料：
（一）輻射安全許可證申請表（見附件1）；
（二）企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其影印件，審驗後留存影印件；
（三）經審批的環境影響評價檔案；
（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
（五）單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。
第十九條 環境保護主管部門在受理申請時，應當告知申請單位按照環境影響評價檔案中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，並予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內容：
（一）單位的名稱、地址、法定代表人；
（二）所從事活動的種類和範圍；
（三）有效期限；
（四）發證日期和證書編號。
許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類；活動的範圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。
許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件2），具有同等效力。
第二十一條 取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續，並提供以下有關材料：
（一）許可證變更申請報告；
（二）變更後的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本影印件；
（三）許可證正、副本。
原發證機關審查同意後，換髮許可證。
第二十三條 有下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程式，重新申請領取許可證：
（一）改變許可證規定的活動的種類或者範圍的；
（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，應當於許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，並提供下列材料：
（一）許可證延續申請報告；
（二）監測報告；
（三）許可證有效期內的輻射安全防護工作總結；
（四）許可證正、副本。
原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續，換髮許可證，並使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者登出許可證申請，由原發證機關核查合格後，予以變更或者登出許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，並於公告30日後的1個月內持公告到原發證機關申請補發。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》是2008年頒佈的一項法律法規。
許可證的申請與頒發
第七條 輻射工作單位在申請領取許可證前，應當組織編制或者填報環境影響評價檔案，並依照國家規定程式報環境保護主管部門審批。
環境影響評價檔案中的環境影響報告書或者環境影響報告表，應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。
第八條 根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度，對環境影響評價檔案實行分類管理。
轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價檔案。
第九條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告書：
（一）生產放射性同位素的（製備PET用放射性藥物的除外）；
（二）使用Ⅰ類放射源的（醫療使用的除外）；
（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類射線裝置的。
第十條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報告表：
（一）製備PET用放射性藥物的；
（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；
（三）醫療使用Ⅰ類放射源的；
（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；
（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的。
第十一條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當填報環境影響登記表：
（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的；
（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報環境影響評價檔案時，應當按照其規劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。
前款所稱的環境影響評價檔案，除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填報外，還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。
第十三條 生產放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構。
（二）有不少於5名核物理、放射化學、核醫學和輻射防護等相關專業的技術人員，其中具有高階職稱的不少於1名。
生產半衰期大於60天的放射性同位素的單位，前項所指的專業技術人員應當不少於30名，其中具有高階職稱的不少於6名。
（三）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核，其中輻射安全關鍵崗位應當由註冊核安全工程師擔任。
（四）有與設計生產規模相適應，滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存裝置，並擁有生產場所和生產設施的所有權。
（五）具有符合國家相關規定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，並配備有5年以上駕齡的專職司機。
（七）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和行動式輻射監測、表面汙染監測、流出物監測等裝置。
（八）建立健全的操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛制度、裝置檢修維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監測方案。
（九）建立事故應急響應機構，制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度，有必要的應急裝備和物資準備，有與設計生產規模相適應的事故應急處理能力。
（十）具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或裝置。
（四）需要安裝除錯放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝除錯場所。
（五）具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。
（六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
（七）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、行動式輻射監測、表面汙染監測等儀器。
（八）有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。
（九）有完善的輻射事故應急措施。
第十五條 生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。
（二）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）射線裝置生產、除錯場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
（四）配備必要的防護用品和監測儀器。
（五）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。
（六）有輻射事故應急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：
（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作；依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由註冊核安全工程師擔任。
（二）從事輻射工作的人員必須透過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。
（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或裝置。
（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
（五）配備與輻射型別和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面汙染監測儀。
（六）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、裝置檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。
（七）有完善的輻射事故應急措施。
（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測裝置，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有1名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。
第十七條 將購買的放射源裝配在裝置中銷售的輻射工作單位，按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。
第十八條 申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料：
（一）輻射安全許可證申請表（見附件1）；
（二）企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其影印件，審驗後留存影印件；
（三）經審批的環境影響評價檔案；
（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
（五）單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。
第十九條 環境保護主管部門在受理申請時，應當告知申請單位按照環境影響評價檔案中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。
環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，並予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內容：
（一）單位的名稱、地址、法定代表人；
（二）所從事活動的種類和範圍；
（三）有效期限；
（四）發證日期和證書編號。
許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類；活動的範圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。
許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件2），具有同等效力。
第二十一條 取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續，並提供以下有關材料：
（一）許可證變更申請報告；
（二）變更後的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本影印件；
（三）許可證正、副本。
原發證機關審查同意後，換髮許可證。
第二十三條 有下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程式，重新申請領取許可證：
（一）改變許可證規定的活動的種類或者範圍的；
（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，應當於許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，並提供下列材料：
（一）許可證延續申請報告；
（二）監測報告；
（三）許可證有效期內的輻射安全防護工作總結；
（四）許可證正、副本。
原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續，換髮許可證，並使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位並說明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者登出許可證申請，由原發證機關核查合格後，予以變更或者登出許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，並於公告30日後的1個月內持公告到原發證機關申請補發。