潔淨系統控制：

潔淨度－塵埃粒子數：

壓差：

相鄰潔淨區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。--EUcGMP（歐盟）

潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡，相同潔淨度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止汙染和交叉汙染。--新版GMP

相鄰潔淨區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。--FDA

氣流組織及自淨：

應證明各種氣流方式無導致汙染的風險，例如，應採取適當的措施確保氣流不會將操作或裝置以及操作人員散發的粒子吹向潔淨要求高的區域。生產操作全部結束，操作人員撤離生現場並經15～20分鐘（指導值）自淨後，潔淨區的應達到 “靜態”標準。

潔淨室圍護結構：

牆板：

密胺樹脂面層的牆體板材：

面層不會生鏽，抗衝擊性能優越。

加工效能好,可任意切割開孔、切割、鋸。

表面平整度好。

彩鋼板面層的牆體板材：

與特有龍骨系統相匹配；

可以完全平整地與各種元件相銜接。

兩種板材在同一系統中可以互換。

多種牆板選擇：

二次排版設計，全部工廠製作，無現場切割，手工製作：

機制岩棉板：

手工岩棉板：

1、手工岩棉板，四周採用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。

2、兩面可採用彩塗板、鍍鋅、不鏽鋼等淨化特定材質。

3、芯材可採用無機質(玻鎂板、石膏板)、岩棉、矽酸鋁棉、玻鎂棉，珍珠棉。

4、產品具有表面美觀、隔音、絕熱、保溫、抗震，防火效能符合國家標準。

玻鎂岩棉板：

1、防火，阻燃。按GB25970-2010標準達到A級不燃板材。

2、防水、防潮。在水中浸泡48小時以上，板材不變形，無變化。

3、防腐、耐酸鹼。保證建材裝飾的長久性。

4、隔音、隔熱。隔熱效能極佳，有極強的隔音效果。

5、低伸縮率，吸溼變形率小雨0.20%，受熱變形率低於2%；

6、輕質高強。整體密度低，由於強度優勢，使其能以超薄的板材施工，整體建築質量輕，具有一定的抗震作用。

7、耐火效能。用12mm厚板製作防火牆，耐火4小時，不開裂、不倒塌，完整性極佳

紙蜂窩板：

紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環保產品，100％的廢棄物回收利用。產品經國家防火建材質量監督檢驗中心檢驗達到難燃材料的規定要求(依據GB8624-2012規定檢驗為難燃級別）。該產品具有阻燃效能好、防靜電、無粉塵、整體鋼度好等優點。遇火不產生有毒物質，廢棄物可以完全回收再利用，是聚苯板、聚氨脂、岩棉等材料的換代產品。

中空玻鎂板：

俗稱氧化鎂夾芯板是以氧化鎂，氯化鎂，和水三元體系，經配置和加改性劑而製成的，效能穩定的鎂質膠凝材料，以中鹼性玻纖網為增強材料，以輕質材料為填充物複合而成的新型不燃性裝飾材料。採用特殊生產工藝加工而成，具有防火、防水、無味、無毒、不凍、不腐、不裂、不變、不燃、高強質輕、施工方便、使用壽命長等特點。

鋁蜂窩板：

鋁板為不燃材料。蜂窩板屬於純鋁立產品，不揮發任何對人體有害的氣體，無放射性並可以完全回收利用，百分百的環保型產品。

潔淨室牆體：

高質量的表面材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優良的效能。

牆板四邊封邊避免了夾芯材料外洩汙染潔淨室。

優質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。

根據需要預埋加強筋保證牆板的強度。

根據設計需要預埋線管方便各種管線透過。

快速容易安裝的牆體系統。

靈活可多選的元件滿足各種要求。

牢固嚴密的系統避免了空氣的洩漏。

系統配備了完整的門窗組成整套的產品系統。

所有元件的連線都是平滑連線無突起。

潔淨室板材優點：

密胺樹脂面層的牆體板材的優點：

面層為具備各項優越效能的特殊的密胺樹脂材料。

面層不會生鏽。抗衝擊性能優越。

加工效能好，可任意切割開孔、切割、鋸。

耐腐蝕效能優越。抗刮擦效能特別出色。表面平整度好。

彩鋼板面層的牆體板材的優點：

鍍鋅鋼板基材、面層輥塗的材料決定了牆體面層強度較高。

鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。

與特有龍骨系統相匹配。

可以完全平整地與各種元件相銜接。

特殊的結構形式,巧妙的進行板內迴風,節約了空間,保證了合理的氣流組織。

外貼圓弧中置鋁連線牆板系統：

內建龍骨外帖石膏彩鋼板牆板系統

活動結構：標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度。

迴風牆：100系列龍骨掛板,特別的迴風牆結構同中空牆，內襯鋼板；迴風夾道寬度可變；標準迴風量為560CMH。

常規的迴風夾道可用迴風牆代替，少佔地方，平面佈置靈活,是專為醫藥廠房緊湊佈局而精心設計的。

頂板：

該板材採用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有岩棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質,為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。

板與板之間是內建式鋁龍骨或PVC方管連線的，形成一連續自支承結構的牆。兩塊板之間的接縫處用矽膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建築頂上。

雙面完全平整連線

與牆板雙面平整連線，轉角全部使用圓弧過渡；

衛生型升降鉸鏈，按壓式門鎖，自動下密封條。

選項：電子互鎖，窗，門鎖，應急推杆，磁力鎖，自動閉門器（帶合頁）。

多種材質的門可供選擇：

1.鋼製門；2.密胺樹脂板門；3.彩鋼板門；

4.不鏽鋼門。

多種形式的潔淨門用於不同的場合：

1.平開門；2.移門；3.電動移門；4.快速捲簾門。

門：

門鎖及鉸鏈：

獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑連線；

圓滑的門框和門體鋁合金型材設計；

特殊的門鎖系統，避免了手接觸汙染。

門底自動升降密封條：

門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統的氣密性。

門合頁：

合頁上下左右可調，門可拆卸。

電子互聯鎖：

多種電子互聯鎖形式滿足醫藥廠房需求：

1.電插互聯鎖；2.電磁互聯鎖；3.陰極互聯鎖。

窗：

三道氣密處理；內建乾燥劑；

兩種專用密封膠密封；鋼化安全玻璃；

與牆板雙面齊平。

圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構膠密封，完全與牆板齊平窗戶四角為圓形設計。可與彩板一體化，安裝方便，易於清潔。

方角窗透過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與牆板完全齊平，與牆板一體，易於清潔。

雙層玻璃避免結露；在單獨的環境生產，避免空腔內集塵。

空腔內特殊處理吸附空腔內水分，與牆面平滑連線。

地面：

根據不同的使用者需求，可以提供環氧自流平、PVC卷材和環氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。並且可以提供具有抗靜電錶面的特殊地面材質，同時在一個專案中可以設計為不同顏色區分不同的潔淨等級的地面。

PVC,環氧彩砂或環氧自流坪地面與牆板的連線。

三種地面材料比較：

連線件：

鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。

潔淨室鋁型材及其他：

材料材質-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。

表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密並且容易安裝。

圓角的圓弧半徑-圓弧材料採用PVC材質和鋁合金材質，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易於清潔。

密封膠-道康寧白色矽膠用於密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧矽膠用於密封板與窗之間的縫隙。

衛生型鋁形材部件：易於清潔，用於水平和垂直方向彩板凸角的連線。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與牆面平齊,美觀大方，方便衛生。

牆與地面連線示意圖：

獨特的地龍骨形式,確保PVC或環氧彩沙地面上牆100mm,並與牆面完全平齊,保證了各潔淨間的完全密閉,易於清潔,完全符合GMP要求。

牆與頂面連線示意圖：

完全獨立吊裝的吊頂系統,既保證吊頂強度,又保證所有牆體的靈活拆裝。

牆與牆“L”連線示意圖：

附件：

世衛組織推薦的旋流擴散板,有利於清除房間死角。選用液槽密封高效過濾器,確保零洩露,滿足PAO測試要求。

潔淨攝像頭：

潔淨電話與牆板平整安裝表面可清洗滅菌。

微壓差計不鏽鋼護套,拆卸後內部仍保持整潔,方便儀表校正。

潔淨電子時鐘：

負壓稱量罩或層流設施：

負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠,完全不必擔心交叉汙染,高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風速均勻,在0.45m/s正負20%範圍內,符合FDA和歐盟cGMP要求。

潔淨室圍護結構：

方案稽核-確認設計標準：

潔淨空調－風速、換氣次數、過濾器：

稽核高效佈置及氣流組織：

備註：A級單向流，B/C/D紊亂。

HVAC：

設計要點—空氣淨化：

1.過濾；2.滅菌；3.常用淨化裝置；4.過濾器的密封處理；5.換氣次數與斷面風速。

過濾：

是指從現有的一批物質中篩選出符合條件的物質,去掉不符合條件的另一部分物質。空氣過濾是篩選出潔淨空氣,去除掉塵埃粒子。用於過濾空氣的裝置是空氣過濾器。

常用淨化裝置：

送風過濾單元FFU：

高效過濾風口：

靜壓箱下方帶有風量調節鈕，可在下方直接調節風量。

過濾器的密封處理：

高效過濾器的安裝密封是空氣淨化的關鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝後的撿漏是最難透過的一項檢驗,許多潔淨室的不成功就是因為密封沒做好.即使潔淨度達標,其撿漏也未必達標。這在其他潔淨室可能不是大問題，但在製藥行業的生物潔淨室洩漏就意味著生菌，所以密封對生物潔淨室來說是關鍵中的關鍵。

目前常用的密封方式有：

負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。

機械壓緊：效果一般。高效送風口採用較多。

液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。

空調通風系統—空氣處理單元：

空氣處理單元—空調負荷計算：

根據風量與室內負荷用焓溼圖計算空調製冷量、加熱量、加溼量。

管道阻力計算：

透過管道阻力、過濾器阻力、裝置阻力之和確定風機壓力。

風機選型：

空氣處理單元設計選型注意事項：

空調通風系統—通風管道：

通風管道：

淨化風管的製作安裝：

採用優質鍍鋅鋼板，現場安裝，製作車間封閉無塵 ；

加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦淨、乾燥後使用；

風管不得有橫向拼接縫，儘量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板風管避免損壞鍍鋅層；

風管合口後需用塑膠布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現場後再拆封口，風管安裝前再次清掃乾淨後進行安裝；

風管加工製作根據設計施工圖紙要求及現場實測尺寸，繪製加工草圖後逐個系統加工製作安裝。

潔淨車間潔淨室設計應該著重注意以下幾點：

1、結構設計：良好的結構設計可以保證潔淨室內乾淨氣流不受干擾，並且有效避免灰塵累積；

2、氣流風向：選擇氣流形式需根據潔淨度與房間內作業內容共同確定；

3、建材選擇：各類行業針對不同產線有各自的生產需求，在選材上也應根據需求選擇具有相應功能特點的地板、牆面等建材；

4、壓力與氣流：為保證房間潔淨度，一般潔淨室多采用正壓來維持。