這個東西慢慢等吧！

非洲豬瘟肆虐很久了，傳染性強，對豬致死率100%，自爆發到現在差不多已經有100年的時間，這期間醫學技術快速發展，人類陸續攻克了諸如霍亂、天花、黑死病等烈性疾病，但國際上面對非洲豬瘟還是沒找到有效的治療辦法。

短期內不要有奢望，中長期別抱有幻想。靜觀其變吧，不要有太多指望。

疫苗上市尚需時日

中國非洲豬瘟疫苗研發取得階段性成果的訊息一出，24日午後，A股非洲豬瘟疫苗概念股應聲大漲。

張永寧表示，任何一種病的疫苗研製出來都相對比較容易，包括弱毒苗、滅活苗等，但這個疫苗真正的免疫效果怎麼樣、能不能在臨床上使用後真正防控強毒力毒株，還有待觀察。

他告訴記者，非洲豬瘟上世紀50年代在歐洲就出現了，包括西班牙、英國等不少國家都進行過相關的疫苗研製，但目前還沒能真正研製出安全有效的疫苗。“就跟艾滋病疫苗一樣，全世界很多國家都在做，可能在某個動物比如猴子身上有一定效果，但實際上距離在人身上應用還比較遙遠。”

事實上，在近日舉行的第六屆全球豬業論壇暨第十六屆中國豬業發展大會上，農業農村部畜牧獸醫局副局長陳光華也明確表示，目前正加強疫苗和診斷試劑的研發，但研發存在很大困難，短期內仍然難以拿出疫苗。

在被問及候選疫苗距離真正上市預計還需要多長時間時，張永寧表示，“這個沒有辦法預測。”

研製單位有生物安全級別要求

“因為非洲豬瘟是一個烈性外來疫病，按照國家規定，必須要在生物安全三級及以上的實驗室才能操作這個病毒。目前來說，能夠操作活病毒的只有哈爾濱獸醫研究所、蘭州獸醫研究所、青島的中國動物衛生與流行病學中心這三家單位，其他單位只能做檢測相關的工作。”張永寧告訴記者，這也是為了安全起見，因為非洲豬瘟的病毒存活能力很強，如果不慎攜帶有病毒的實驗室廢料沒有經過高壓處理，在溫度不太高的時候能存活很久，甚至長達幾個月。

查閱資料顯示，原農業部於2017年為加強獸用疫苗生產企業生物安全管理，制定釋出了《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》，裡面提到：獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條件應達到獸用疫苗生產企業生物安全三級防護要求的，其疫苗生產檢驗過程中涉及活病原微生物操作的生產車間、檢驗用動物房、質檢室，汙物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等適用該標準。

哈爾濱獸醫研究院官網顯示，該機構最早於1948年建立，為獸醫生物技術國家重點實驗室和中國農業科學院研究生院獸醫學院依託單位，擁有中國唯一的大動物生物安全四級設施——“國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室”。

官網顯示，哈爾濱獸醫研究院“歷史上為中國控制和消滅‘牛瘟’、‘牛肺疫’和‘馬傳貧’，以及成功研製豬瘟兔化弱毒疫苗作出了決定性的科技貢獻；進入21世紀，在‘禽流感’研究和防控中做出了傑出的科技貢獻，在‘非典’防治科技攻關中起到了關鍵作用，為豬‘藍耳病’和仔豬病毒性腹瀉防控發揮了重要科技支撐作用”。

據悉，非洲豬瘟是由非洲豬瘟病毒引起的一種急性、烈性、高度接觸性傳染病，透過與病豬、帶病毒的豬和軟蜱（一種寄生蟲）接觸傳播，被病毒汙染的車輛、糞便、墊草、泔水、環境、未加工熟制的豬肉產品、人員衣物等都能傳播疫情，嚴重危害著全球養豬業。中國將非洲豬瘟列為一類動物疫病，是烈性外來疫病，其強毒力毒株對生豬致病率高，致死率100%。

張永寧表示，非洲豬瘟目前尚無有效治療辦法，只能採取撲殺淨化、禁止流出封鎖區、暫停屠宰活動、關閉交易市場等措施處置，要想很快地研製出很有用的疫苗並不容易，但不可否認當前取得了一個比較重要的突破，“證明至少小規模上是有效果的，能看到希望。”

而此次非洲豬瘟疫苗的巨大進展，將對全球豬肉價格造成巨大影響，我們相信，中國有能力研究出非瘟疫苗！時隔兩個月，終於迎來了這則喜訊，雖然只是候選疫苗，但是科研是嚴謹的、是循序漸進的，我們相信真正的勝利就在不遠的未來！

根據菌株的毒力和感染途徑，非洲豬瘟（ASF）可能有4種不同的表現形式，且由於缺乏特定的臨床症狀，早期檢測對一線人員來講是個大的挑戰。

非洲豬瘟（ASF）是一種高度接觸性的傳染病，僅影響豬，是世界動物衛生組織OIE的法定傳染病，且可對貿易造成影響。

由於缺乏針對非洲豬瘟病毒的有效疫苗，隔離和淘汰是非洲豬瘟病毒陽性豬場的唯一解決方案。在非洲豬瘟病毒傳入豬場後，必須儘早鑑定和消滅傳染源，以避免病毒進一步傳播到其它豬場。

我們能否在其傳播到其它豬場前檢測到該病毒呢？

非洲豬瘟俄羅斯臨床案例

根據俄羅斯非瘟防控的經驗，該病以亞臨床形式呈現，疾病程序和傳播緩慢。案例感染豬場是一個擁有16棟豬舍和3萬頭豬的育肥場。豬場中1棟豬舍的死亡率緩慢上升。感染豬開始出現食慾不振、發燒和血性腹瀉。死亡率增長緩慢但一致，在出現臨床症狀後10天內，死亡率達到7%。注射抗生素治療未見效果，臨床症狀持續惡化。隨後經實驗室測試確認為ASFV。

在這10天期間，現場把臨床無症狀的後備母豬轉移到單獨的後備母豬舍（GDU）。這些後備母豬在轉移前經聚合酶鏈反應（PCR）檢測全部為ASFV陰性，並未表現出任何臨床症狀。然而到達後備母豬舍GDU後，母豬開始出現與育成舍相似的臨床症狀，且疾病進展更快，死亡率僅在3天內就達到10%。後備母豬從感染育成舍轉移到GDU 3天后檢測到非洲豬瘟病毒ASFV陽性。

在檢測到非洲豬瘟後5周內，對感染育成舍的所有動物隨即實施了安樂死。撲殺之前16棟豬舍中有12棟在5周內仍呈ASF陰性，感染豬舍的最高死亡率為15%。

我在ASFV方面的經驗與其它報告相似，ASFV可導致輕度臨床症狀，在疾病早期死亡率較低。然而，不同國家報告的臨床症狀的嚴重程度存在很大差異。東南亞國家有報告稱，該病呈急性形式，在短時間內死亡率甚至高達90%。

ASF疾病表現形式

根據菌株的毒力和感染途徑，潛伏期為4-19天，該疾病可能有4種不同的表現形式：

最急性：感染後第一週內死亡率可高達100％。這種表現形式由高毒力菌株引發，臨床常見猝死病例。疾病進展迅速，大多數豬隻在死亡前不會出現臨床症狀。

急性：非洲豬瘟ASFV爆發的常見形式。死亡率高達100%，但疾病進展慢於最急性形式，可能在3周後，死亡率才能達到100%。觀察到的臨床症狀明顯且嚴重。更確切地說，可見發燒、豬全身出血性面板損傷、呼吸窘迫，且在動物死亡前可見出血性鼻腔分泌物。屍檢時，可見體內多個器官的出血性病變，常見腎臟、淋巴結和脾臟腫大，但並非在所有感染豬上都能觀察到這些病變。

亞急性：臨床症狀與急性症狀相似，但不太嚴重。感染後3-4周內死亡率可達到30-70%。疾病進展明顯慢於急性發作，臨床症狀不像預期的那樣明顯。

慢性：臨床症狀多樣，可見食慾不振、體重減輕、血性腹瀉、呼吸窘迫和關節炎。死亡率保持在20%以下，大多數動物能存活下來，並在接下來的數月成為非瘟病毒的傳播者。

ASF早期檢測

由於ASF缺乏特定的臨床症狀，該病的早期檢測對專業人員來講是一項挑戰。臨床症狀的嚴重性和多樣性根據ASF菌株的毒力以及是否存在其它感染因素而有所不同。

鑑別診斷複雜，因其臨床症狀和肉眼病變與其它豬病，如豬丹毒，沙門氏菌，經典豬瘟，高致病性藍耳病，豬皮炎和腎病綜合徵以及豬痢疾相似。

這種疾病可能幾天未被發現，直到臨床症狀和死亡率增加到足以引起重視。此外，豬場中現有的疾病可能會延遲ASF的診斷，因死亡率和臨床症狀的早期上升，可能歸因於豬場中存在的其它疾病。這就增加了在疫情爆發早期，透過感染的無症狀豬的轉移進一步將病毒傳播到其他豬場的可能。

案例中觀察到的臨床症狀如下：

高熱（體溫超過40度）

食慾不振和體重減輕

出血性面板損傷。最常見於耳朵和四肢末端

出血性腹瀉

嘔吐

呼吸窘迫

出血性鼻分泌物

母豬流產

豬隻猝死

圖片為檢測到感染14天后的豬。耳尖和後腿末端的出血性損傷。

圖片為檢測到感染14天后的豬。全身嚴重性出血性損傷。

ASF案例的常見肉眼病變

多器官斑點狀出血，但最常見於腎臟和膀胱。

脾臟腫大

淋巴結出血、腫大

心包炎，心包液過多

圖片為檢測到感染14天后的豬。腎出血性瘀點

圖片為檢測到感染14天后的豬。脾臟腫大、發紫

圖片為檢測到感染14天后的豬。腸繫膜淋巴結腫大和充血

圖片為檢測到感染14天后的豬。大腸出血性病變。

所有這些症狀來自對不同國家多次暴發的最常見臨床症狀的總結。然而，並不是每次爆發都會表現出上述所有臨床症狀。面對ASFV的爆發，並非所有豬都會同時感染，因此我們應觀察動物間臨床症狀嚴重程度的變化。

實驗室檢測與診斷

由於ASFV臨床症狀多樣且缺乏特有的病變，故必須依靠實驗室檢測進行診斷。有多種有效的檢測方法可用於檢測ASFV病毒和抗體。聚合酶鏈反應PCR是在疾病早期檢測病毒的常用方法。全血、脾臟、腎臟和淋巴結是病毒檢測的首選樣本。據報道，慢性ASF存在間歇性病毒脫落，因此除了進行聚合酶鏈反應PCR外，還必須進行血清學檢測以檢測抗體。

在缺乏實驗室設施的國家，非洲豬瘟早期診斷更是一項挑戰。這會使得疾病的診斷和早期檢測更加複雜。

診斷要點

臨床症狀會因毒株的毒力不同而有所不同。

臨床症狀可能與其它豬病的症狀相似。

疾病進展前2周的死亡率可能會較低。

受感染豬可能是非洲豬瘟病毒的無症狀攜帶者。

可靠和快速的診斷測試是早期檢測的關鍵。

非洲豬瘟候選疫苗是什麼？正式疫苗還有多久？

“候選疫苗”是疫苗研發前期的階段性成果，進行中試生產和臨床實驗的原料。疫苗誕生的可能性在增加，但預期時間並未縮短。候選疫苗創制出來並不意味著疫苗不久就能馬上上市，從候選疫苗到疫苗真正上市，還有一段比較漫長的路要走。

其中，創制了非洲豬瘟候選疫苗，實驗室階段研究證明其中兩個候選疫苗株具有良好的生物安全性和免疫保護效果。而且兩種候選疫苗株體外和體內遺傳穩定性強。

那麼，非洲豬瘟候選疫苗是什麼？非洲豬瘟正式疫苗還要多久才能問世？

候選疫苗是疫苗研發前期的階段性成果，疫苗誕生可能性在增加

“候選疫苗”是疫苗研發前期的階段性成果，進行中試生產和臨床實驗的原料。疫苗誕生的可能性在增加，但預期時間並未縮短。

據瞭解，所謂“分離毒株”、“創制候選疫苗”都屬於疫苗研究的臨床前階段。從“分離毒株”到“創制候選疫苗”的過程相對容易，但從“創制候選疫苗”到臨床實驗成功則需要更多的研發投入。此前國外的疫苗研發也基本在臨床研究階段才發現諸多難以攻克的複雜問題。

因此，“創制候選疫苗”僅僅是疫苗研發中的前期、階段性成果，也是科研工作者努力之後的必然結果，距離成功研製疫苗還有很長的距離，後期的臨床實驗則有更多的不確定性因素。

因此，“創制候選疫苗”仍沒有改變我們前期對於未來非洲豬瘟蔓延趨勢、生豬產能去化、生豬行業轉變的相關判斷。

疫苗研發的最關鍵、風險和困難最大的階段，尤其是對於非洲豬瘟來說，是臨床研究階段。此前歐洲創制的減毒疫苗也是在臨床階段發現具有副作用、不能阻絕傳染等問題。

除了農科院釋出研究進展之外，國外的非洲豬瘟研究也沒有停滯。歐洲科學家最近在口服疫苗上取得突破，在野豬實驗中成功阻斷了豬瘟的傳播。

去年8月，西班牙的科學家們透過構建重組病毒的方法，同樣製備出了一種能夠有效防控ASFV感染的弱毒活疫苗。但這些疫苗都處於初步研發階段，或僅對部分基因型的豬瘟有效，距離能夠商業實現仍然較遠。

疫苗上市尚需時日

中國農業大學動物醫學院副教授張永寧表示，候選疫苗創制出來並不意味著疫苗不久就能馬上上市，從候選疫苗到疫苗真正上市，還有一段比較漫長的路要走。

張永寧表示，任何一種病的疫苗研製出來都相對比較容易，包括弱毒苗、滅活苗等，但這個疫苗真正的免疫效果怎麼樣、能不能在臨床上使用後真正防控強毒力毒株，還有待觀察。

他告訴記者，非洲豬瘟上世紀50年代在歐洲就出現了，包括西班牙、英國等不少國家都進行過相關的疫苗研製，但目前還沒能真正研製出安全有效的疫苗。“就跟艾滋病疫苗一樣，全世界很多國家都在做，可能在某個動物比如猴子身上有一定效果，但實際上距離在人身上應用還比較遙遠。”

事實上，在近日舉行的第六屆全球豬業論壇暨第十六屆中國豬業發展大會上，農業農村部畜牧獸醫局副局長陳光華也明確表示，目前正加強疫苗和診斷試劑的研發，但研發存在很大困難，短期內仍然難以拿出疫苗。

在被問及候選疫苗距離真正上市預計還需要多長時間時，張永寧表示，“這個沒有辦法預測。”

“因為非洲豬瘟是一個烈性外來疫病，按照國家規定，必須要在生物安全三級及以上的實驗室才能操作這個病毒。目前來說，能夠操作活病毒的只有哈爾濱獸醫研究所、蘭州獸醫研究所、青島的中國動物衛生與流行病學中心這三家單位，其他單位只能做檢測相關的工作。”張永寧告訴記者，這也是為了安全起見，因為非洲豬瘟的病毒存活能力很強，如果不慎攜帶有病毒的實驗室廢料沒有經過高壓處理，在溫度不太高的時候能存活很久，甚至長達幾個月。

查閱資料顯示，原農業部於2017年為加強獸用疫苗生產企業生物安全管理，制定釋出了《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》，裡面提到：獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條件應達到獸用疫苗生產企業生物安全三級防護要求的，其疫苗生產檢驗過程中涉及活病原微生物操作的生產車間、檢驗用動物房、質檢室，汙物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等適用該標準。

哈爾濱獸醫研究院官網顯示，該機構最早於1948年建立，為獸醫生物技術國家重點實驗室和中國農業科學院研究生院獸醫學院依託單位，擁有中國唯一的大動物生物安全四級設施——“國家動物疫病防控高級別生物安全實驗室”。

官網顯示，哈爾濱獸醫研究院“歷史上為中國控制和消滅‘牛瘟’、‘牛肺疫’和‘馬傳貧’，以及成功研製豬瘟兔化弱毒疫苗作出了決定性的科技貢獻；進入21世紀，在‘禽流感’研究和防控中做出了傑出的科技貢獻，在‘非典’防治科技攻關中起到了關鍵作用，為豬‘藍耳病’和仔豬病毒性腹瀉防控發揮了重要科技支撐作用”。

據悉，非洲豬瘟是由非洲豬瘟病毒引起的一種急性、烈性、高度接觸性傳染病，透過與病豬、帶病毒的豬和軟蜱（一種寄生蟲）接觸傳播，被病毒汙染的車輛、糞便、墊草、泔水、環境、未加工熟制的豬肉產品、人員衣物等都能傳播疫情，嚴重危害著全球養豬業。中國將非洲豬瘟列為一類動物疫病，是烈性外來疫病，其強毒力毒株對生豬致病率高，致死率100%。

張永寧表示，非洲豬瘟目前尚無有效治療辦法，只能採取撲殺淨化、禁止流出封鎖區、暫停屠宰活動、關閉交易市場等措施處置，要想很快地研製出很有用的疫苗並不容易，但不可否認當前取得了一個比較重要的突破，“證明至少小規模上是有效果的，能看到希望。”

而此次非洲豬瘟疫苗的巨大進展，將對全球豬肉價格造成巨大影響，我們相信，中國有能力研究出非瘟疫苗！時隔兩個月，終於迎來了這則喜訊，雖然只是候選疫苗，但是科研是嚴謹的、是循序漸進的，我們相信真正的勝利就在不遠的未來！

這個問題還是官方公佈吧！當年禽流感幾乎播及整個東南亞，也沒聽說有什麼有效疫苗，現在非洲豬瘟幾乎都過了，不能撐住的豬都死光了，像這樣大規模傳播速度非常快的疫情，幾乎沒有什麼有效的疫苗，因為這樣的情況非常罕見，而疫苗的研發的、培養、試驗是個很長週期，且投入成本也非常高，我想沒有那個生物科技公司會去投風險這麼高的專案，除非國家有扶持補貼專案經費。

非洲豬瘟給中國的養豬業造成的損失之大，相信大家還心有餘悸。所以，養豬企業（戶）和相關的上下游服務產業都期盼非洲豬瘟疫苗能早日上市，早日讓養豬業走上正軌。

非洲豬瘟疫苗的上市，必須至少具備兩個前提，一是要安全，二是要有效，二者缺一不可。對中國來說，非洲豬瘟病毒是一種新的外來病原。這就意味著，我們對其的研究和應對都是第一次，也就是說，不可能馬上研製成功相應的預防產品。不過讓人慶幸的是，在國外，已經有近百年的防控經驗和研究成果供我們參考借鑑。

之前坊間有傳聞，說非瘟疫苗今年內會上市，前期也有媒體報道說產品兩年內可能會上市，也有國外專家稱五年內難以研製成功疫苗。但這些，可能都是基於相關人員猜測或根據相關科研進展的推測，不具有公信力。近日，農業農村部畜牧獸醫局副局長陳光華表示，中國正加強疫苗和診斷試劑的研發，但研發存在很大困難，短期內仍然難以拿出疫苗。所以，大家稍安勿躁，一切以官方公佈為準，以便於合理安排自己豬場的生產。

其實，大家應該樂觀一些，或許中國的非洲豬瘟疫苗要比國外的研究要快，也比你我想象的進展都要快，理由有以下幾點：1、中國的體制優勢明顯，可以動用所有力量，全力集中進行非洲豬瘟的防控。2、中國的獸醫科研人員素質、儀器裝置和整體科研實力均已達到國際先進水平，這些年也取得了大量的國際先進成功。而且，國家已經成立了非洲豬瘟的國家參考實驗室、專業實驗室、區域實驗室，相應的研究正積極推進。3、國家對於非洲豬瘟疫苗和檢測試劑的研發，投入了專項的科研經費，讓科研單位和人員無後顧之憂。所以，有理由相信中國具有自主智慧財產權的安全有效的非洲豬瘟疫苗會早日投放到養殖場中應用。在這之前，養殖場要做好的是生物安全、營養、免疫等基礎工作。

非洲豬瘟初期疫苗最快可在今年年底面世疫苗專利已申請

在8月6日，國家智慧財產權局公佈了一專利公開，是由中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所的《基因缺失的減毒非洲豬瘟病毒及其作為疫苗的應用》專利公開書。據該專利顯示，此專利在2019年的4月26日申請，其疫苗可對非洲豬瘟中國流行強毒株的100%免疫保護，對中國的非洲豬瘟疫情防控有非常大的價值。

另外，該疫苗仍需要作田間試驗以及後期的完善，可能還需要大量的時間，其初期疫苗最快估計可在2019年的年底面世。

但，上市時間未定。

如果單說非瘟疫苗多久能上市可能一到兩年就可以。

前天哈獸研所長進行的公佈看，目前正進行到中試疫苗試製中，製作疫苗按3個月，實驗按3個月，大面積實驗半年。試生產半年。不考慮申報程式的時間，就算實驗都成功，咋說得一年半。

但是疫苗上市的效果卻不敢保證，有可能有效，有可能保護率不夠，有可能散毒，等等都有可能。

所以還是不要等疫苗，做好自身的非瘟防控是真。

前幾天非瘟疫苗傳的沸沸揚揚，養豬人看大了希望，大多數認為疫苗研發成功了，只等國家發放。其實並非像大家想象的那麼簡單，簡單跟大家透露一點疫苗的訊息：

1、哈獸研疫苗專利只是一個基因缺失株，而並非真正疫苗。

2、疫苗程序：實驗室疫苗—專家評估—疫苗小試—中試—田間試驗——終審

目前疫苗只是公佈了專利申請，並沒有說明是否透過專家稽核，研究保密性也並不會公諸於眾。非洲豬瘟疫苗研發有全國數個團隊，哈爾濱獸醫研究所和吉林軍獸研進展最快，目前疫苗只進展到前三步。

3、即使疫苗確定，原代細胞系選擇是一大難點

疫苗轉化到最終生產，最大一個難點是細胞系的選擇，這決定了疫苗是否能夠量化生產。國內走的是疫苗免疫帶毒生產並非國外淨化為主，那麼想要生產大量疫苗，第一獲得SPF豬，第二全國各大疫苗企業聯合生產，否則即使研發成功也滿足不了國內需求。

4、疫苗生產權花落誰家？

以前流傳過十幾個廠家轉讓得到疫苗生產權，而按照目前非洲豬瘟的疫苗研發進展來看，短時間內這個問題並不會被各大疫苗企業考慮，研發成功後以政府採購為主，因此為了滿足國內需求，參與生產的疫苗企業並不會少。因此，稍有名氣的疫苗企業都會有參與權。

因此，不要因為流傳的訊息而興奮，疫苗面世，且等年底研發訊息再等疫苗生產訊息。

說多久都沒有用，要看一下實際情況。

前幾天專利局網站公佈了一則專利資訊。

引起全行業關注。

公告摘要表示：本發明涉及可作為疫苗的基因缺失減毒非洲豬瘟病毒及疫苗以及構建方法。本發明採用非洲豬瘟中國流行株Pig/CN/HLJ/2018，經基因工程技術，將非洲豬瘟病毒的毒力基因缺失，獲得MGF360-505R缺失和CD2V與MGF360-505R聯合缺失的基因缺失病毒。經實驗表明所述兩種毒株均能提供對非洲豬瘟中國流行強毒株的100％免疫保護，可作為安全和有效的防控中國非洲豬瘟疫情的疫苗，具有極大的社會價值。

網上一篇歡呼，有人甚至說2個月內，非瘟疫苗可上市。真的是這樣的麼？？？我估計您也有這樣的疑問。

好不誇張的說。通常，一個疫苗從研發到上市，至少要經過8年甚至20多年漫長的研發歷程。

在特殊情況下，比如非洲豬瘟已嚴重影響了中國生豬健康養殖，威脅國內豬肉供給，給人民社會經濟帶來嚴重損失的情況下。可能會有綠色通道。

首先，我們先來看一下一隻疫苗誕生的流程1 首先申報臨床：企業申請預防用疫苗臨床試驗，需向國家藥品監督管理部門報送藥學、藥理毒理、臨床等不同專業的研究資料。包括疫苗毒株/細胞種子庫建立、生產工藝研究、質量研究、穩定性研究、動物安全性評價和有效性評價以及臨床試驗方案等。

生物製品藥學、藥理毒理學、臨床等相關領域專家根據國家《藥品註冊管理辦法》及疫苗相關的技術評價要求對全套研究資料進行技術審評，符合要求的獲發疫苗臨床試驗批件。

2 臨床試驗機構申請：

企業獲發疫苗臨床批件後，要根據國家《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》選擇符合要求的臨床研究現場和臨床研究者，並向監管部門提出疫苗一次性臨床試驗機構認定申請。國家藥品監督管理部門組織認證查驗專家組對疫苗臨床試驗機構進行現場檢查，包括人員資質、硬體與軟體等。符合要求的，國家藥品監督管理部門核發一次性臨床試驗機構批件，方可進行臨床試驗。

3 註冊臨床試驗：一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段。

I期臨床試驗：初步考察安全性，若疫苗I期臨床結果顯示安全性良好，方可進行Ⅱ期臨床試驗。

Ⅱ期臨床試驗：主要進行疫苗的劑量探索研究，以及初步的有效性評價。Ⅱ期臨床試驗達到預期目的後，方可進行Ⅲ期臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：採用隨機、盲法、或對照苗設計，全面評價疫苗的有效性和安全性。該期是疫苗上市獲得註冊批准的基礎。

若關鍵性Ⅲ期臨床試驗獲得預期臨床保護效果，安全性良好，企業方可將臨床資料資料遞交國家藥品監督管理部門申報生產。(非瘟疫苗研發進度可能剛過這一階段)

全部臨床試驗一般耗時至少3-8年，有的甚至長達10年以上。每期臨床試驗都設有嚴密的安全性監測、嚴格的終止標準，每個疫苗都可能因為達不到預設目的或預期要求在臨床期間被叫停，甚至被終止。

下一個問題:非洲豬瘟疫苗以後可能公佈的進度是哪些？這也就是說疫苗又是怎麼上市的呢？

完成疫苗臨床試驗後，企業需按照《藥品註冊管理辦法》規定提交申報生產的研究資料。經生物製品藥學、藥理毒理學、臨床及生物統計等相關領域專家審評，認為疫苗安全、有效、質量可控，並經臨床資料核查後，國家藥品監督管理部門即發給企業生產現場檢查通知。

企業要在180天內準備好符合GMP要求的生產車間，在檢查組檢查期間進行三批生產車間系統驗證，三批疫苗一致性系統驗證，驗證均為生產全過程的系統性動態驗證，包括從投料開始直至形成最終產品的各個生產環節，並實施全過程控制，對關鍵中間品進行抽樣、檢定。檢查組將對三批檢查期間的產品現場封樣，送中檢院檢定。

待中檢院檢定合格後，國家藥品監督管理部門將現場動態檢查結果、中檢院檢定結果，與註冊審評意見進行三合一綜合評價，對認為安全、有效、工藝真實、質量可控的疫苗，將給企業核發生產批件，附帶質量標準、生產工藝和使用的說明書/標籤。

企業拿到生產批件後，方可在GMP車間生產疫苗。疫苗上市後還要進行上市後擴大豬群的IV期臨床研究和觀察，對疫苗在更大規模豬群的安全性和有效性進行持久的評價。

最後一個問題，疫苗上市後，疫苗生產環節包括？

疫苗企業的生產流程通常包括培養擴增、純化、配製、灌裝等，除進行自檢外，還需中檢院進行批簽發。

總結:疫苗，說白了就是一種抗原。對於非洲豬瘟來說，基因缺失弱毒疫苗是目前相對理想的非洲豬瘟疫苗型別，這種疫苗存在安全性及有效性的嚴格考驗，上個世紀，西班牙曾經研發並應用弱毒疫苗，雖然疫苗提供了90%的保護率，但是由於疫苗不成熟，導致很多免疫後的豬群出現嚴重的免疫副反應，包括慢性的感染，關節腫脹，生長遲緩，面板潰瘍等。後期西班牙政府又停用此疫苗，採取了撲殺淨化的措施，最終獲得成功。任何疫苗都離不開兩大特性。 首先是要保證安全；其次要保證有效。這也正是疫苗研發上市時間較長的原因。我想大家看完會對整個疫苗的研發流程有一個大概的瞭解，同時對非洲豬瘟上市時間有了更清晰機智的認識。

值得說明的是，非洲豬瘟疫苗研發是國家在著力推動，肯定有一定的綠色通道。河南農業大學張改平院士推測，最快今年年底明年年初，非瘟疫苗可能會面世！我也和大家一同關注。

最後再給大家提個醒。

非洲豬瘟疫苗研發難的原因是什麼？

非洲豬瘟之所以這麼厲害，就是因為非洲豬瘟病毒的特殊性，非洲豬瘟的基因組很大，抗免疫因子多、免疫逃逸路徑很多。非洲豬瘟病毒的毒力抗原蛋白非常多且非常容易突變，免疫很難兼顧。它不產生中和抗體。非洲豬瘟病毒是一種雙鏈大DNA病毒，致死率高達100%，有著複雜的基因結構，能編碼150到200個蛋白，但目前，它有50%的蛋白功能人們還沒有弄清楚。

非洲豬瘟疫苗多久能上市？

這個是目前沒有任何組織和機構能夠給出具體的時間表，因為非洲豬瘟從世界上第一次被發現，到現在已經將近有100年的時間了，在這麼長的時間內，很多的科學家一直在研究，都沒有有效的疫苗問世。我們國家規定可以研發非洲豬瘟疫苗的國內企業一共有兩家，分別是哈爾濱獸醫研究所和青島外來動物檢測中心，只有這兩家單位有P4實驗室，目前哈爾濱獸醫研究所的非洲豬瘟疫苗研發應該是國內最快的，在5月份實驗室階段疫苗小試已經完成，雖然疫苗田間試驗和後期完善要花費大量時間，但是初期疫苗最早可能會在2019年末或者2020年初面世。