n95屬於醫用型口罩，它的生產資質由國家藥品監督管理局（NMPA）負責管理

根據《關於加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕39號），對醫用口罩加強監管

其中包括 醫療器械生產企業（許可）、醫療器械經營企業（許可）、中國產醫療器械產品（註冊）等

gb2626-2006kn95口罩：國家質量監督檢驗和檢疫局、國家標準化管理委員會公佈的呼吸防護用品GB2626-2006標準，生產防塵口罩的單位必須依法取得生產經營許可證，所有防塵口罩的生產技術規範必須符合相應標準。該標準規定了呼吸防護用品的生產和技術規範，對防塵口罩的材料、結構、外觀、效能、過濾效率（阻塵率）、呼吸阻力、檢測方法、產品標識、包裝等都有嚴格要求。防塵口罩的材料必須對面板無刺激性、無過敏性，濾材對人體無害；防塵口罩的結構要方便使用；防塵口罩的過濾效率（阻塵率），顆粒直徑小於5微米阻塵率必須大於95%。其中95%這一數值不是平均值，而是最小值，所以實際產品的平均值大多設定在99%以上。