1、對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；基層機構不注重監督整理資訊、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

2、醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對於國際5%的醫療器械不良事件報告率，國內各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距。不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置於審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支援，導致部分工作無法正常開展，另外，使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。 　　

3、專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑑別、判斷，並缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。