QC:叫做質量控制,或者叫做質量檢驗;典型的工作地點是藥廠質量部下屬的實驗室;主要職責是檢驗所有質量管理體系要求檢驗的樣品和專案,並確保檢驗結果準確;這是一個技術性,或者說比較需要實驗技能的崗位,除了實驗室主任以外,一般QC人員都僅對他檢驗的藥品負責;可能有的藥廠的QC連取樣都是QA來完成的。
QA:叫做質量保證, 美國質量管理協會(ASQC)的定義為:“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。很明顯,QA是一個管理體系,它其實並不是面向實驗技術的,他是一個管理措施的集合;從大概念上講,QA包含QC,即QC是質量保證的一部分;但是日常講的QA主要是刨除QC工作以外的部分。典型的QA工作一般包括:質量管理檔案的建立及維護,供應商稽核,生產過程的監督,生產記錄的稽核和產品最終放行,產品質量偏差調查,質量投訴調查及處理,各種驗證的組織及稽核批准,等等;總之QA的工作不是簡單的面向取樣所得的樣品,也不是簡單的根據檢驗結果判定產品是否合格,他透過一系列的活動(包括對實驗室的控制)向(透過活動保留的記錄等)公司最高層及政府監管部門保證產品是合格的。
QC:叫做質量控制,或者叫做質量檢驗;典型的工作地點是藥廠質量部下屬的實驗室;主要職責是檢驗所有質量管理體系要求檢驗的樣品和專案,並確保檢驗結果準確;這是一個技術性,或者說比較需要實驗技能的崗位,除了實驗室主任以外,一般QC人員都僅對他檢驗的藥品負責;可能有的藥廠的QC連取樣都是QA來完成的。
QA:叫做質量保證, 美國質量管理協會(ASQC)的定義為:“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。很明顯,QA是一個管理體系,它其實並不是面向實驗技術的,他是一個管理措施的集合;從大概念上講,QA包含QC,即QC是質量保證的一部分;但是日常講的QA主要是刨除QC工作以外的部分。典型的QA工作一般包括:質量管理檔案的建立及維護,供應商稽核,生產過程的監督,生產記錄的稽核和產品最終放行,產品質量偏差調查,質量投訴調查及處理,各種驗證的組織及稽核批准,等等;總之QA的工作不是簡單的面向取樣所得的樣品,也不是簡單的根據檢驗結果判定產品是否合格,他透過一系列的活動(包括對實驗室的控制)向(透過活動保留的記錄等)公司最高層及政府監管部門保證產品是合格的。