醫療器械分類

第一類是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療機械一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全，有效。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理其安全和有效

根據國家總局釋出的通告2014年第8號 第一類醫療器械產品目錄

6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具

產品類別：冷敷敷料

產品描述：由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

預期用途：用於物理退熱、冷敷理療。僅用於閉合性軟組織。

品名舉例：醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼

如果你的產品符合上述要求就屬於一類產品

如果你的產品有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，就要按藥械組合的產品的申報，會比較複雜。