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  • 1 # 使用者4091739671928

    醫療器械第三類經營範圍如下:

    醫用電子儀器裝置,醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置,醫用磁共振裝置,醫用x射線裝置,手術室、急救室、診療室裝置及器具。

    第三類醫療器械包括:

    用於植入人體或支援維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像裝置、x線治療裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。

    國家對醫療器械實行分類管理:

    第一類是指,透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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