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  • 1 # 使用者326044390529

    從風險的高低看,一類呢,不會對人體直接造成傷害,例如手術鉗、壓舌板之類的,你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害;二類呢,風險稍高,可能會間接的對人體造成較大的傷害,例如一些監護床、診斷儀器,不會直接傷害人,但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害;三類呢,就是風險最高的醫療器械了,會對患者直接早上較大的傷害,尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械,這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。

    從監管(註冊)角度講的話,一類力度最小,由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案);二類次之,需要在省局註冊,並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外,其他產品需做臨床,並且有體系稽核;三類最高,需檢測、臨床、進行《規範》稽核,需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。

    從生產角度講,一類要求最低,不管是人員還是裝置,能達到你的要求就行,二類次之,三類最高,三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求,對人員場地裝置都有要求,並且有完整的體系,從檔案、裝置、環境、人員等等方面進行控制。

    經營方面不太瞭解,但是按照級別的高低,資質要求也不一樣。

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