1、研究者手冊的內容和準備2、研究者合同的討論和制定3、試驗藥物的要求及供應管理試驗前GCP檔案的收集ü 試驗檔案（研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書）ü 批文（SDA批文、倫理委員會批文）ü 簽字合同（研究者合同、財務規定）ü 試驗用藥品接收單和藥檢報告ü 實驗室檔案（正常值範圍、質控證明）ü 研究者簡歷、研究者登記表及相關檔案ü 溝通往來檔案ü 建立自己公司的表格和操作規範1、CRF準備2、藥物接收表內容3、研究者登記表4、研究者文件的建立試驗前準備工作檢查清單n 方案（準備、討論、簽字）n 研究者手冊（撰寫、討論、簽字）n CRF（準備、討論、印刷、運至中心）n 試驗藥物（準備、標籤、運至中心）n 選擇研究者（保密協議、研究者合同、臨床試驗前訪視、確定中心）n 財務預算：包括研究者費用、檢查費、研究者會議費、印刷費、Monitor 費、不良事件處理費、資料處理費、統計分析費等等。n 註冊需要檔案（SFDA臨床批文、倫理委員會批文、知情同意書）n 其他相關的供應n 啟動中心
1、研究者手冊的內容和準備2、研究者合同的討論和制定3、試驗藥物的要求及供應管理試驗前GCP檔案的收集ü 試驗檔案（研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書）ü 批文（SDA批文、倫理委員會批文）ü 簽字合同（研究者合同、財務規定）ü 試驗用藥品接收單和藥檢報告ü 實驗室檔案（正常值範圍、質控證明）ü 研究者簡歷、研究者登記表及相關檔案ü 溝通往來檔案ü 建立自己公司的表格和操作規範1、CRF準備2、藥物接收表內容3、研究者登記表4、研究者文件的建立試驗前準備工作檢查清單n 方案（準備、討論、簽字）n 研究者手冊（撰寫、討論、簽字）n CRF（準備、討論、印刷、運至中心）n 試驗藥物（準備、標籤、運至中心）n 選擇研究者（保密協議、研究者合同、臨床試驗前訪視、確定中心）n 財務預算：包括研究者費用、檢查費、研究者會議費、印刷費、Monitor 費、不良事件處理費、資料處理費、統計分析費等等。n 註冊需要檔案（SFDA臨床批文、倫理委員會批文、知情同意書）n 其他相關的供應n 啟動中心