首先看下什麼是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》也即國務院650號令，其中有明確規定：

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，也就是題主所問的一、二、三類醫療器械 　　

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用棉籤 　　

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如顯微鏡 　　

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 如監護儀