需要準備的材料有： 資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報檔案的不用再次提交電子申報檔案）； 資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本影印件； 資料編號3、營業執照副本影印件； 資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。 資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份； 如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份影印件； 資料編號6、質量管理人員在崗自我保證宣告；申請材料真實性的自我保證宣告 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。 資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書