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  • 1 # 使用者5131253402538

    二、膠囊劑

    硬膠囊劑或軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法加檔板進行檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1小時內全部崩解,軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。

    腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置與方法不加擋板進行檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌後,每管加入擋板,再按上述方法,在人工腸液中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。 如有部分顆粒狀物不能透過篩網,但已軟化無硬心者,可作符合規定論。

    三、滴丸劑 按上述裝置,但不鏽鋼絲網的篩孔內徑應為0.42mm;除另有規定外,取供試品6粒,按上述方法不加擋板進行檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能全部溶散,應另取6粒複試,均應符合規定。

    以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。

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