根據ICH和EMA釋出的指南，可以透過毒理學資料查詢來計算PDE。歐盟“關於在共用設施生產不同藥品的風險識別中使用的基於健康的暴露限度的指南”中提到的PDE計算方法：F1物種之間的差異係數（大鼠5小鼠12狗2兔子2.5猴子3其他10）F2個體之間差異，固定數10F3為短期接觸急性毒性研究的可變係數。固定值為10。但如果試驗週期很長的話，建議參考ICH Q3C中的F3取值。F4為毒性因子，取值1-10。急性毒性下可能使用，如非遺傳毒性致癌性、神經毒性或致畸性；F5為可變因子，當沒有建立無作用水平時可能使用，當只有LOEL時，根據毒性大小可能使用最大為10的因子。但是NOEL怎麼得出，需要毒理學家或者毒理背景的人員，透過綜合評判計算得到。對於有些化學物質，不一定有非常全面的資料，就需要透過實驗來提供。即使是有資料庫，面對浩如煙海的文獻，怎麼選擇合適的資料對於藥廠或者小型藥企來說十分困難，況且藥企也沒有專業的人員有能力去撰寫PDE的報告。最好的方法就是委託別的機構來寫，或者找GMP諮詢公司來做。其實最直接的方式，就是買PDE報告。哈哈，可以試試萬能的淘寶有人賣不~
根據ICH和EMA釋出的指南，可以透過毒理學資料查詢來計算PDE。歐盟“關於在共用設施生產不同藥品的風險識別中使用的基於健康的暴露限度的指南”中提到的PDE計算方法：F1物種之間的差異係數（大鼠5小鼠12狗2兔子2.5猴子3其他10）F2個體之間差異，固定數10F3為短期接觸急性毒性研究的可變係數。固定值為10。但如果試驗週期很長的話，建議參考ICH Q3C中的F3取值。F4為毒性因子，取值1-10。急性毒性下可能使用，如非遺傳毒性致癌性、神經毒性或致畸性；F5為可變因子，當沒有建立無作用水平時可能使用，當只有LOEL時，根據毒性大小可能使用最大為10的因子。但是NOEL怎麼得出，需要毒理學家或者毒理背景的人員，透過綜合評判計算得到。對於有些化學物質，不一定有非常全面的資料，就需要透過實驗來提供。即使是有資料庫，面對浩如煙海的文獻，怎麼選擇合適的資料對於藥廠或者小型藥企來說十分困難，況且藥企也沒有專業的人員有能力去撰寫PDE的報告。最好的方法就是委託別的機構來寫，或者找GMP諮詢公司來做。其實最直接的方式，就是買PDE報告。哈哈，可以試試萬能的淘寶有人賣不~