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  • 1 # 使用者1100098577253

    1、性質不同

    “國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥之前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批准文號,相當於人的身份證。

    "消字號"是經地方衛生部門稽核批准的衛生批號,屬於衛生消毒用品範疇。指標主要為殺菌作用。

    2、格式不同

    藥品批准文號格式為:

    “國藥準(試)字+字母+8位數字”。其中“藥”代表是藥品,這是最基本性質(與保健食品和醫療器械的區別),“準”字代表國家批准生產的藥品,“試”代表國家批准試生產的藥品。

    消字號的文號格式為:

    “(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xxxx號”。

    3、 審批條件不同

    "準字號"是由國家食品藥品監督管理局審批。並且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批准,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。

    "消字號"產品的許可證發放與管理是由省級以下衛生行政部門負責。審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元。

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