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  • 1 # 碳烤的柚子

    X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。

    第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定:從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

    第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

    擴充套件資料:

    二類醫療器械的申請流程:

    1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,並告知申請人向有關行政機關申請;

    2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

    3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

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