第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指,透過常規管理足的醫療器械。一般情況下,凡是體外應用的不直接接觸面板或組織,結構相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內建電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內,接觸血液或體液,外接電源、大功率,對人體有創傷或輻射等傷害,起主要診斷、治療或其他作用的,必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性,潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%,一三類各佔約20%。按以上原則判定,八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指,透過常規管理足的醫療器械。一般情況下,凡是體外應用的不直接接觸面板或組織,結構相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內建電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內,接觸血液或體液,外接電源、大功率,對人體有創傷或輻射等傷害,起主要診斷、治療或其他作用的,必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性,潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%,一三類各佔約20%。按以上原則判定,八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。