從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員。分為內審員（內部質量稽核員）和外審員（國家註冊稽核員）。應具備的能力有： 內審員，是指經過ISO標準要求培訓並考核合格取得了內部質量管理體系稽核的一種資格，一般由國家認監委認可的有ISO相關體系諮詢資質的機構培訓並考核，合格者才可以擔任。它只適用於企業（單位）的內部稽核，熟悉企業運轉流程及管理職責許可權，可以勝任質量管理體系對企業本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內部管理評審，查漏，監督，以及提出整改方案的職責。 相對於內審員的是國家註冊稽核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方稽核的人員，可以直接到各公司進行稽核，外審員實行國家註冊制，需要先參加外審員培訓合格取得外審員培訓合格證，才能參加國家每個季度末的統考，考試通過了才能申請註冊成為質量管理體系國家註冊稽核員。這種資格要經過更為嚴格的培訓考試和實習期，也就是累計稽核時間達到一定數量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構，可分為兼職和專職。 一般企業進行體系認證，先組織內審員對自己的企業進行稽核，以確定體系執行是否有效，對稽核中發現的不合格、薄弱環節進行整改，再由認證機構派出稽核組對企業進行稽核，從而獲得認證資格。