從藥品質量和臨床治療的角度看，藥品的一致性評價可以包含三個層次：1）體外藥學一致：主要指藥品的理化性質如活性成分、劑型、規格用法用量和適應症等，可以透過體外溶出試驗進行評價；2）體內生物利用度一致：主要指口服藥物進入人體後藥物代謝動力學的一致，可以透過生物等效性試驗進行評價；3）臨床療效一致：即治療效果的一致，必須透過和原研藥的臨床試驗對比方能得出療效一致的結論。

從一致性研究的方法手段上來看，目前被採用的生物等效性研究方法包括體內和體外的方法。按方法的優先考慮程度從高到低排列依次為：藥代動力學研究方法、藥效動力學研究方法、臨床比較試驗方法、體外研究方法。本次仿製藥一致性所提倡的生物利用度試驗（BE）即屬於藥代動力學研究方法。

從總體上看，在一致性評價當中，企業首先要衡量某一品種透過一致性評價的投入/產出比，來決定是否要進行一致性評價。專案立項之後獲取參比製劑，辦理一致性進口的相應手續，然後開展藥學研究、體外溶出度試驗（非必須步驟），再做人體生物等效性試驗，最後把資料整理好進行申報和審批。