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  • 1 # 使用者3639359564764

    醫療器械註冊號的編排方式改變為:X(X)1(食)藥監械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中:

    X1為註冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為XX1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

    X2為註冊形式(準、進、許)。“準”字適用於境內醫療器械。“進”字適用於境外醫療器械。“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;

    XXXX3為批准註冊年份;

    X4為產品管理類別;

    XX5為產品品種編碼;

    XXXX6為註冊流水號。

    如國內2004年9月準註冊生產的一次性使用無菌注射器註冊號編排方式為“國(食)藥監械(準)字2004第315 XXXX號”

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