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  • 1 # lanfengz2

    根據《醫療器械經營質量管理規範》第七條內容:

    企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

    (一)組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

    (二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;

    (三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範;

    (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核;

    (五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

    (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

    (七)組織驗證、校準相關設施裝置;

    (八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

    (九)負責醫療器械召回的管理;

    (十)組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的稽核;

    (十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

    (十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

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