其實答案很簡單：穩定性考察！在疫苗研發階段就開始進行相關的試驗了。就是對疫苗進行存放，然後定期抽檢，看抗原水平的下降，進而推算出有效期。因此試驗的持續的時間很長，新藥在臨床階段的穩定性資料還並不完善，有些時候需要根據同類疫苗的有效期進行估計，或者依據生產工藝進行保守估計，這是初步的有效期確定。待穩定性資料全都出來之後，再根據試驗結果對有效期進行確認。

同時，也會進行加速穩定性試驗，何為加速呢。大部分疫苗的儲存溫度都是2-8℃，也就是冷藏，加速就是在升高溫度的條件下進行儲存，一般為25℃，加速疫苗內抗原物質的轉化，定期抽樣檢測其中抗原的含量，透過資料統計與計算來確定疫苗儲存的有效期。同樣也會進行苛刻條件穩定性考察，基本是將溫度升至37℃左右進行儲存，同樣進行檢測，作為確定有效期的資料支援。

同樣，在產品上市後，依舊會進行產品常規穩定性考察，確保產品的確在規定的有效期內能夠保證抗原含量的，一般情況下這類考察的溫度就是正常的儲存溫度，時間也是要超過批件規定的時間。當生產工藝發生調整、變化的時候，部分變化會進行加速穩定性考察，確保變化因素對產品的有效期沒有較大的影響。