二類醫療器械必須要包裝

具體包裝要求如下：

1、產品應有下列標記 ： 製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 註冊產品標準號 、產品註冊號。

2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號 。

3、包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 製造商名稱和地址 產品註冊證號、生產企業許可證號、執行標準 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。

4、包裝箱上應有下列標記： 製造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品註冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標誌應符合GB191的規定

5、標籤 及合格證上應有下列資訊： 製造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 “合格”字樣。