從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系稽核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系，從檔案、裝置、環境、人員等等方面進行控制。經營方面不太瞭解，但是按照級別的高低，資質要求也不一樣。不詳之處，請追問；不足之處，請補充；不對之處，請指點；謝謝