藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。 根據《藥品管理法》第31條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受託藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期稽核，監督其持續具備質量保證和控制能力。 在研製環節，規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範，保證研製的全過程的持續合規。 在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委託生產的，應當委託有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行稽核。 在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委託銷售的也要委託符合條件的藥品經營企業。委託倉儲運輸的，要對受託方能力進行評估，同時要明確藥品質量責任和操作規定，對委託方進行監督