藥品審評只發補一次/，-2020年11月25日，國家藥監局藥審中心關於釋出《藥品審評中心補充資料工作程式（試行）》的通告（2020年第42號）。
為配合《藥品註冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規範藥品註冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程式（試行）》，現予以釋出。
本程式自2020年12月1日起施行，本工作程式中附件《藥品審評書面發補標準（試行）》將在後續工作中不斷進行增補和更新。審評中心補充資料工作程式自1日開始實施，除創新藥及指導原則未規定的新的安全性指標等有可能二次發補外，其他情況最多隻發補一次，答補不充分或未在規定時間完成答補的將不予批准。
對於只發補一次的情況，為了落實到位，CDE會加強發補前、發補後、答補後和審批結論前與企業的溝通。否則如果到時候不批准的多，一個個的都走異議解決程式，縱使CDE有理場面也難看。
所以在發補前，CDE就會與企業充分溝通，專業審評問詢，以便確定是否要正式發補以及如何發補；正式發補後，企業如有不清楚的也可以透過申請人之窗諮詢，即發補諮詢和異議程式；答補資料遞交後，如有不清楚的，會再跟企業溝通，即補充資料問詢
藥品審評只發補一次/，-2020年11月25日，國家藥監局藥審中心關於釋出《藥品審評中心補充資料工作程式（試行）》的通告（2020年第42號）。
為配合《藥品註冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規範藥品註冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程式（試行）》，現予以釋出。
本程式自2020年12月1日起施行，本工作程式中附件《藥品審評書面發補標準（試行）》將在後續工作中不斷進行增補和更新。審評中心補充資料工作程式自1日開始實施，除創新藥及指導原則未規定的新的安全性指標等有可能二次發補外，其他情況最多隻發補一次，答補不充分或未在規定時間完成答補的將不予批准。
對於只發補一次的情況，為了落實到位，CDE會加強發補前、發補後、答補後和審批結論前與企業的溝通。否則如果到時候不批准的多，一個個的都走異議解決程式，縱使CDE有理場面也難看。
所以在發補前，CDE就會與企業充分溝通，專業審評問詢，以便確定是否要正式發補以及如何發補；正式發補後，企業如有不清楚的也可以透過申請人之窗諮詢，即發補諮詢和異議程式；答補資料遞交後，如有不清楚的，會再跟企業溝通，即補充資料問詢