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  • 1 # 使用者7674991704188

    一電導率是體現物體導電能力的物理值。儘管純化水中的水分子發生電離呈弱導電性,但也可測量。水的電導率和水的純度有關,當水中各種離子含量越高,水的純度越低,則水的電導率越高。

    常用運用電導率測定法來檢測製藥用純化水的電導率,為控制水中電解質總量提供參考依據。該方法需要用到電導率儀,通常安裝能反映使用水的真實質量的位置,即在管路中的後一個“用水點”閥後,並且在回儲罐之前的主管網上。

    二、總有機碳(TOC)

    總有機碳(TOC)是指水中有機碳總量,是評價水體有機物汙染程度的重要依據。目前,製藥行業主要採用線上總有機碳檢測技術,廣泛應用於制水系統的流程控制。

    製藥用純化水系統中的有機物質一般來自原水以及系統的細菌生長。常見的是從原水中進入系統,主要來源於生物物質,比如說細菌活動、動植物的屍體和排洩物,這些物質隨著湖泊和河流進入市政自來水的水源。TOC也可能來自工業廢水、化學品殘留物,這些化合物嚴重影響人體的健康,需要經過淨化從原水中除去。另外,TOC可能是系統本身產生。由於系統設計缺陷,比如用消毒劑擦拭滴漏處的殘留;由於系統出現故障,比如RO膜或者EDI膜的孔被劃傷導致微生物汙染;操作人員的失誤操作,比如開啟錯誤的閥門,導致TOC值變大。但無論是什麼途徑和原因,都需要純化水系統對TOC進行測定、監控和控制。

    所有的藥典要求製藥企業必須以飲用水為起點。一般來說,飲用水的TOC限值比製藥用水的高出10~20倍。純化水的TOC限值≤0.5mg/L。

    三、微生物限度

    製藥用純化水屬於潔淨要求非常高的水。為降低純化水系統的微生物負荷,必須對純化水中的微生物進行控制。中國藥典要求,純化水微生物指標要求不高於100CFU/100mL。微生物的指標測試一般採用離線取樣進行分析

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