生物技術研究、

開發與應用安全

第三十四條 國家加強對生物技術研究、開發與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發與應用活動。

從事生物技術研究、開發與應用活動，應當符合倫理原則。

第三十五條 從事生物技術研究、開發與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發與應用的安全負責，採取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條 國家對生物技術研究、開發活動實行分類管理。根據對公眾健康、工業農業、生態環境等造成危害的風險程度，將生物技術研究、開發活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術、衛生健康、農業農村等主管部門根據職責分工，會同國務院其他有關部門制定、調整並公佈。

第三十七條 從事生物技術研究、開發活動，應當遵守國家生物技術研究開發安全管理規範。

從事生物技術研究、開發活動，應當進行風險類別判斷，密切關注風險變化，及時採取應對措施。

第三十八條 從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當由在中國境內依法成立的法人組織進行，並依法取得批准或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發活動實施的風險。

第三十九條 國家對涉及生物安全的重要裝置和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要裝置和特殊生物因子，應當進行登記，確保可追溯，並報國務院有關部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要裝置和特殊生物因子。

第四十條 從事生物醫學新技術臨床研究，應當透過倫理審查，並在具備相應條件的醫療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。

第四十一條 國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發現存在生物安全風險的，應當及時採取有效補救和管控措施。