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  • 1 # 石曉華5

    特殊醫學用途配方食品註冊,不需要臨床試驗的產品,按正常準備及審批流程,我們以註冊質期為24個月的產品為例,產品從試產到註冊號公佈,大約需要14.5~15個月的時間;

    2. 材料準備及產品加速試驗,需要7個月的時間;其中產品試產後加速試驗的時間需要6個月,期間註冊材料的編寫、註冊材料資料分析、註冊材料整理、註冊材料列印裝訂、註冊材料網路填報等工作需要4個月時間,這個期間有部分工作與產品加速時間重疊,故全部材料準備上報及產品加速試驗時間為7個月的時間;

    3. 註冊材料行政審批全部流程需要7.5至8個月的時間;其中材料報送確認接收時間為5個工作日;註冊材料檔案稽核時間為60個工作日;註冊材料補正時間為10個工作日;材料現場稽核完成時間為20個工作日;現場抽樣檢測完成時間為30個工作日;總局審批時間為20個工作日;註冊資訊公佈需要10個工作日;故全部完成標準政審批流程時間為7.5至8個月的時間;

    4. 由上可以瞭解到:特殊醫學用途配方食品註冊,不需要臨床試驗的產品,按正常準備及審批流程,我們以註冊質期為24個月的產品為例,產品從試產到註冊號公佈,大約需要14.5~15個月的時間。

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