美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，很多醫療器械，如植入性電子醫療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷裝置（CT、PET、MRI等）、遠端診斷裝置和手術機器人等的技術水平居世界領先。

美國也是全球最大的醫療器械市場，目前全球約50%的醫療器械都產自美國。然而，在光鮮的表面背後，美國醫療器械行業正經歷前所未有的危機。

近幾年，美國企業承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年裡，美國醫療器械市場需求旺盛，這使得美國醫療器械產業呈爆發式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫療器械出口市場。然而，始於2008年的金融危機的蔓延，導致多個歐洲國家採取財政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫療費用支出和醫療器械進口，或採用其他國家生產的價格更為便宜的替代產品，這造成美國醫療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫療器械生產大國的競爭壓力也不斷增加。

美國醫療器械產業面臨的更加殘酷的現實情況是，美國政府從2013年起對美國利潤較高的即醫療器械產業加徵佔產品銷售額2.3%的“專利特許權特別稅”，以彌補美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫療器械行業每年的投資至少流失20億美元以上。實際上，早在10年前，美國稅務部門已開始徵收“醫療器械產品使用稅”。過去10年裡，美國醫療器械行業已貢獻300多億美元的“醫療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。

為應對政府加徵專利權特別稅，29%的美國醫療器械生產商已減少2013年的新品研發專案和數量。在美國醫療器械行業中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁員計劃。

但醫療器械行業在推動美國經濟中起著至關重要的作用，它佔了美國2.7%左右的GDP，並提供了近2萬個就業機會，美國醫療技術產業產生了54億美元的貿易順差。它近年來經歷了大約6%的年均增長率，遠高於經濟的增長水平。

北美是全球最大的醫療器械生產與消費市場，2014年該區域醫療器械行業的全球銷售額達到2000億美元左右。當中美國醫療器械行業全球銷售額達到1962億美元，佔全球總量的39.1%。

2007-2014年美國醫療器械銷售額統計（億美元）

年度

銷售額

2007年

1303

2008年

1370

2009年

1449

2010年

1555

2011年

1627