藥品上市前要做非臨床試驗和臨床試驗。試驗過程中，動物或者受試者可能出現不良反應，按照出現的比例和次數，記錄不良反應發生率。

但是，有些藥物或者試驗中沒有出現不良反應，或者沒有這方面的具體研究，藥品說明書中就寫【尚不明確】了。

新藥上市前要經過一系列臨床試驗，臨床試驗中發現的不良反應，需要彙總並按照規定要求寫到藥品說明書中。

不良反應“尚不明確”指的是，上市前臨床試驗中，未發現藥品不良反應。但這並不意味著藥品上市後沒有不良反應，因為新藥上市後，醫務工作者發現可疑不良反應後，還需要上報。藥品生產廠家有義務根據情況更新藥品說明書的內容。

（特邀回答：山東省千佛山醫院平原醫院臨床藥學室 高麗麗）

藥品說明書包含了藥品安全性、有效性的重要科學資料、結論和資訊，是指導醫師和藥師用藥的法律依據。說明書包括藥品的【適應證】、【藥理毒理】、【用法用量】、【禁忌】、【不良反應】和【注意事項】等內容。其中藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。有些藥物的說明書中【不良反應】寫的較詳細，而有些藥物的【不良反應】只寫“尚不明確”，這是什麼意思呢？

根據《藥品說明書和標籤管理規定》和《關於印發非處方藥說明書規範細則的通知》的要求，藥品說明書應當充分包含藥品不良反應資訊，詳細註明藥品不良反應；在本專案下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發生的不良反應，並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。西藥，一般是上述風格，因所含成分較為單一，臨床研究較為深入，其說明書的【不良反應】較為詳細。

在《關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知 國食藥監注[2006]283號》中描述：尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。中藥，其說明書的【不良反應】內容較少或描述為“尚不明確”，因成分及其複雜，藥理毒理及不良反應等方面研究相對滯後於西藥，另外不良反應收集和管理方面存在先天缺陷，且沒有相應的臨床研究和病例彙總，因此有很多中藥說明書中【不良反應】只表述為“尚不明確”。

因此，藥品說明書上的【不良反應-尚不明確】是尚不清楚有無不良反應，但並不代表此類藥不良反應少或幾乎無不良反應，而可能是目前對其不良反應知之甚少。

參考文獻：

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2劉治軍.“藥”想治病須謹慎[M].北京:人民衛生出版社,2015:66-71

3關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知 國食藥監注[2006]283號