藥物用於臨床前需要進行人體實驗觀察，往往對這些人有一些補償。

科普下這個事

I期臨床試驗

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並透過藥物代謝動力學研究，瞭解藥物在人體內的吸收、分佈、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

人體耐受性試驗(clinical tolerance test) 是在經過詳細的動物實驗研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，也就是要找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據。

人體藥代動力學研究( clinical pharmacokinetics) 是透過研究藥物在人體內的吸收、分佈、生物轉化及排洩過程的規律，為II 期臨床試驗給藥方案的制訂提供科學的依據。人體藥代動力學觀察的是藥物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態過程，這一過程主要透過數學模型和統計學方法進行定量描述。藥代動力學的基本假設是藥物的藥效或毒性與其所達到的濃度（如血液中的濃度）有關。

I 期臨床試驗一般從單劑量開始，在嚴格控制的條件下，給少量試驗藥物於少數（10〜100例）經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人），然後仔細監測藥物的血液濃度、排洩性質和任何有益反應或不良作用，以評價藥物在人體內的藥代動力學和耐受性。通常要求志願者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監護。隨著對新藥的安全性瞭解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，並可以多劑量給藥。

II期臨床試驗

II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

III期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗（random control trial, RCT)。臨床試驗將對試驗藥物與安慰劑（不含活性物質）或已上市藥品的有關引數進行比較。試驗結果應當具有可重複性。

III期臨床試驗的目標是：

· 增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間；

· 對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；

· 評價試驗藥物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

該階段是臨床研究專案的最繁忙和任務最集中的部分。

IV期臨床試驗

一種新藥在獲准上市後，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。上市後的研究在國際上多數國家稱為“ IV期臨床試驗”。

在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小範圍、特殊群體的病人進行的藥品評價，病人是經過嚴格選擇和控制的，因此有很多例外。而上市後，許多不同型別的病人將接受該藥品的治療。所以很有必要重新評價藥品對大多數病人的療效和耐受性。在上市後的IV期臨床研究中，數以千計的經該藥品治療的病人的研究資料被收集並進行分析。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。這些資料將支援臨床試驗中巳得到的資料，可以使藥廠讓醫生能夠更好地和更可靠地認識到該藥品對“普通人群” 的治療受益-風險比。

正規的IV期臨床試驗是藥品監管部門所要求的，其研究結果要求向藥品監管部門報告。但是新藥的開發廠商，特別是其市場拓展或銷售為了促銷的目的往往會組織一些所謂的播種研究（seeding study)或市場研究(marketing trial), 主要目的是透過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新藥和同類競爭藥品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規範和科學，在許多國家是被藥品法規明令禁止的。

進行上市後研究的另一目的是進一步拓寬藥品的適應症範圍。在產品許可證中清楚地限定了藥品的適應症，該藥品也可能用於除此之外的其他適應症，但必須首先有臨床試驗的資料。例如，一種治療關節炎疼痛的新藥，可進行用其治療運動損傷、背痛、普通疼痛等的臨床試驗來拓寬其適應症範圍。如果這些試驗表明在治療這些病症時確實有效，那麼就可以申請增加該藥品的適應症。這種研究就拓寬了藥品的使用範圍，從而可以增加該藥品潛在的市場和銷售額。在有的國家將這種新適應症的臨床研究也歸為“ IV期臨床試驗” ，但也有國家將其稱為“III期臨床試驗B” (Phase IIIB) , 那麼相應的第一適應症的III期臨床試驗就被稱為“ III期臨床試驗A” (Phase IIIA)。

生物等效性試驗

用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

藥物臨床試驗的志願者是自願參加藥物臨床試驗的健康人或患者，又稱受試者，一般1期臨床試驗招募健康人作為受試者，2,3期試驗的受試者為患者，也有部分1期試驗因藥物的特殊性毒性等以患者作為受試者，如抗腫瘤藥物的1期臨床試驗。

試驗藥物是臨床試驗的研究物件，而受試者則為研究載體，透過受試者用藥後的生物樣品中藥物濃度檢測、藥效指標的評價、耐受性評價來了解試驗藥物的藥代動力學特徵、藥效及安全性等。

保護受試者權益是臨床試驗的基本原則之一，在試驗過程中，研究者遵循《臨床試驗質量管理規範》及《赫爾辛基宣言》保護受試者的權益。受試者參加臨床試驗前必須簽署知情同意書才可參加試驗，即研究者必須獲得其知情同意，並且受試者有權隨時退出試驗。

藥物實驗志願者就是新研發的藥物在正式批准上市之前，需要進行一期二期三期臨床試驗所招募的藥物臨床試驗者。一般有會經濟補助的，而且這個工作也是很偉大的。

新藥研究與開發過程通常分為藥物發現、臨床前研究與臨床研究三 個階段，臨床前及臨床研究中均涉及到藥物動力學，即非臨床藥物動力學與臨床藥物動力學；前者又稱為動物藥物試驗，後者則稱為人 體藥物動力學試驗。

非臨床藥物動力學研究是透過體外和體內的研究方法，揭示藥物在動 物體內的動態變化規律，獲得藥物的基本動力學引數，闡明藥物的吸收、分佈、代謝和排洩的過程和特點。

臨床藥物動力學研究旨在闡明藥物在人體內的吸收、分佈、代謝和排 洩的動態變化規律，對藥物上述過程的研究，是全面認識人體與藥物 間相互作用不可或缺的重要組成部分，也是臨床制訂合理用藥方案的依據。這個過程就需要透過藥物實驗志願者來完成，透過給予志願者藥物及不同方式給藥、不同時間段給藥，採集志願者的血液或尿液，從而獲得新藥的藥代動力學資料，包括吸收、分佈、代謝、排洩情況。

新藥各期臨床研究所需志願者如下：臨床藥物動力學研究情況：

1、受試物件：人體、倫理委員會批准、自願原則；

2、受試藥物：經國家藥檢部門檢驗合格的中試放大產品與Ⅰ 期臨床耐受性試驗同批產品；

3、受試者選擇：Ⅰ期為健康受試者、Ⅱ為患者；

4、劑量 ：高中低3種劑量，高劑量組應為最大耐受量；

說白了當然是試藥了。一些新藥透過動物實驗後，正式進去臨床試驗階段，因為療效和不良反應尚不明確，會合法的招募一些患有相關疾病的病人做臨床試驗，透過大樣本分析記錄藥物的有效率不良反應等資料。為臨床應用做準備。