美國食品藥品監督管理局（FDA）週二宣佈了一項新計劃，以促進以公共和私人組織之間的密切合作。根據美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾的一份宣告，這項新計劃“將盡可能快地為帶來新冠病毒治療”。該計劃被稱為“冠狀病毒治療加速計劃”（CTAP），將使FDA重新部署資源和人員，以期儘快為私營公司，研究人員和科學家提供“監管建議、指導和技術援助”。
根據該機構提供的資訊，聽起來CTAP是FDA內部已經完成的許多工作的正式形式，以減輕希望進行現場試驗的公司和科學家的負擔以及主管部門要求的步驟使新療法和療法有資格使用。
在現實世界中，FDA表示這意味著它可以更快地扭轉局面，在24小時內審查許多新提交的臨床研究的方案，還可以扭轉單人患者的請求，以擴大他們在同情或調查下獲得的某些療法的使用範圍，這通常在三個小時內使用。FDA也正在研究如何建立簡化的協議，該協議可適用於不同機構的不同用途，並適用於不同的計劃，以透過模板化策略進一步限制處理時間。在內部，FDA重新安排了人員配置資源以幫助實現這一點，從而使醫療和監管人員集中在其他與COVID-19相關的審查小組中。
關於引入這樣一個計劃的含義，可能會有一些爭論。一方面，它應該以未經證實但有前途的技術幫助生物技術領域的新穎方法，甚至是初創企業，與FDA就潛在的解決方案攜手合作。另一方面，美國政府已因其有關COVID-19治療劑的一些更激進的決定而受到批評，包括本週早些時候訂購抗瘧疾藥物羥氯喹的緊急使用授權。
儘管小規模研究表明該藥物可以在治療COVID-19患者中提供某些益處，但其他小規模研究表明標準抗病毒治療同樣有效。最重要的是，沒有足夠的資料可以用任何一種方式明確地說出任何事情，而這一特殊的EUA意味著，為藥物的儲備而努力可能會使那些將其用於另一種常見目的的人減少其使用：治療慢性風溼病關節炎，其嚴重程度可能使人衰弱。
就其傳播和影響而言，當前的新冠病毒大流行是空前的，至少就現代醫學時代的病毒爆發而言。因此，FDA絕對需要以獨特的方式解決這種情況。
美國食品藥品監督管理局（FDA）週二宣佈了一項新計劃，以促進以公共和私人組織之間的密切合作。根據美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾的一份宣告，這項新計劃“將盡可能快地為帶來新冠病毒治療”。該計劃被稱為“冠狀病毒治療加速計劃”（CTAP），將使FDA重新部署資源和人員，以期儘快為私營公司，研究人員和科學家提供“監管建議、指導和技術援助”。
根據該機構提供的資訊，聽起來CTAP是FDA內部已經完成的許多工作的正式形式，以減輕希望進行現場試驗的公司和科學家的負擔以及主管部門要求的步驟使新療法和療法有資格使用。
在現實世界中，FDA表示這意味著它可以更快地扭轉局面，在24小時內審查許多新提交的臨床研究的方案，還可以扭轉單人患者的請求，以擴大他們在同情或調查下獲得的某些療法的使用範圍，這通常在三個小時內使用。FDA也正在研究如何建立簡化的協議，該協議可適用於不同機構的不同用途，並適用於不同的計劃，以透過模板化策略進一步限制處理時間。在內部，FDA重新安排了人員配置資源以幫助實現這一點，從而使醫療和監管人員集中在其他與COVID-19相關的審查小組中。
關於引入這樣一個計劃的含義，可能會有一些爭論。一方面，它應該以未經證實但有前途的技術幫助生物技術領域的新穎方法，甚至是初創企業，與FDA就潛在的解決方案攜手合作。另一方面，美國政府已因其有關COVID-19治療劑的一些更激進的決定而受到批評，包括本週早些時候訂購抗瘧疾藥物羥氯喹的緊急使用授權。
儘管小規模研究表明該藥物可以在治療COVID-19患者中提供某些益處，但其他小規模研究表明標準抗病毒治療同樣有效。最重要的是，沒有足夠的資料可以用任何一種方式明確地說出任何事情，而這一特殊的EUA意味著，為藥物的儲備而努力可能會使那些將其用於另一種常見目的的人減少其使用：治療慢性風溼病關節炎，其嚴重程度可能使人衰弱。
就其傳播和影響而言，當前的新冠病毒大流行是空前的，至少就現代醫學時代的病毒爆發而言。因此，FDA絕對需要以獨特的方式解決這種情況。