註冊現場核查是基於風險的，不是必須。

相關條款：《藥品註冊管理辦法》第四十七條 藥品審評中心根據申報註冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基於風險決定是否啟動藥品註冊生產現場核查。

對於創新藥、改良型新藥以及生物製品等，應當進行藥品註冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規範檢查。

對於仿製藥等，根據是否已獲得相應生產範圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基於風險進行藥品註冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規範檢查。

Gmp檢查是藥品生產質量規範的檢查，符合規範才可以生產，藥品註冊現場檢查是檢查三批產品的是否合格，跟gmp關係不大。

”傳統中藥”確實無法仿製，也不存在專利。無非就是這味不行換那味，配伍不行換配伍，配方不行換配方。加加減減任你為，只要把握住性味和歸經，配伍禁忌就可以了。全憑經驗，所謂創新也就是隨爾配伍加減而已。

中藥泡製，也都按傳統方式，洗丶切丶選挑，酒丶密丶醋丶鹽丶烘丶烤丶賠丶蒸丶曬制等等傳統泡製方法，是不須要”GMP”標準的，免強套上去也都是形式。

“GMP”標準是啥？是現代製藥化工的產物，是完完全全的“全面質量管理”，美式標準。

但現代中藥製劑，是從“中藥材中提取有效化學成份”，才適合“GMP”標準。是按“理化成分”和“理化性”來製取藥物，而不是按“陰陽五行”和性味歸經來配伍。完全是現代工業製藥，才需要“GMP”標準來規範，以確保藥品質量和用藥安全，對人民負責。