仿製藥，聽起來聽起來是好像是好事，直接仿製歐美花了巨資研發的藥品，降低成本，藥價下降，大部分人能用的起。但是，這樣真的好麼？花巨資的企業因為收不回研發成本，他下次還會去研發新藥麼？大家都知道仿製藥賺錢，還便宜，誰還去研發。這開始病人是得到了實惠，花便宜的錢買到了藥，但是長期下去，將會嚴重的阻礙製藥產業的創新，到頭來面臨的情況是有錢也沒有藥用。這也就是為什麼有個專利法的原因。這個情況可以參考中國中中國產單機遊戲的歷史，九十年代末中國單機遊戲出現了很多精品遊戲，但是這些遊戲需要付錢的買的。但是由於盜版(仿製)的原因大家能花很少的錢玩上游戲，就沒人買正版遊戲了，慢慢的那些本有希望成為國際上的大公司，本可以做更多更好的遊戲的那些公司最終由於盜版而破產。以至於現在中國的中中國產單機遊戲早已不復存在。

在中國的發展前景肯定是很好的，因為其價格相對較低，市場前景十分美好，但其帶來的問題也有很多。

首先，原研藥的價格大部分一直以來都是極高不下，讓很多人消費不起，但這也是沒有辦法，因為原研藥不僅需要花費大量的時間，花費金額也是十分巨大的。一般情況下，一款原研藥需要經過10~15年左右研發、報批以及量產才能進入市場，而那些重磅品種的研發費用更是可能高達數十億美元。

或許可以說，正是因為原研藥的價格過高，使仿製藥的市場更加廣闊，也正是因為仿製藥的存在，才導致原研藥的價格過高，當然，如果仿製藥不存在，那原研藥形成壟斷，價格也可能並不會比現在低太多。

但問題是，如果仿製藥致使原研藥一直無法收回成本，那麼原研藥很可能就不會有企業去有太大興趣生產了。

國家對仿製藥什麼態度？

迴應：鼓勵創新也倡導仿製

廣東省食品藥品監督管理局黨組書記、局長，省食品安全委員會辦公室主任駱文智表示，中國也有仿製藥，國家在鼓勵藥品創新的同時，也積極倡導仿製藥，而廣東藥品企業的創新勢頭非常好。

“中國也有仿製藥，現在國家批准上市的藥品95%以上都是仿製藥。”駱文智表示，近幾年，國家也鼓勵發展創新藥，國家食藥監總局制定了特別審批制度，鼓勵創新，只要是全球沒有的創新藥，在審批方面可以走綠色通道。

駱文智透露，最近，為了提高仿製藥的質量，國家還對仿製藥的質量與療效開展了一次性評價工作，即與原研藥比對，過去已經獲批的仿製藥是否安全有效，相關工作正在有序推進。

2018年即將上市的首仿藥

2018年被CFDA批准(或在審批)上市的仿製藥

2017年12月28日，CFDA再次公佈《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，說明優先審評制度更加成熟，CFDA向市場輸送具有臨床價值新藥和臨床急需仿製藥的節奏還會繼續加快，這會讓2018年的藥品競爭格局更加繁雜。

圖表：2018年被CFDA批准(或在審批)上市的仿製藥

1、華海藥業：纈沙坦片

纈沙坦屬於血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，透過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體(AT1)而發揮擴張血管和降低血壓的作用。最早1996年7月在德國上市，1996年12月在美國上市。諾華纈沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球銷售額峰值出現在2010年，達到60.53億美元。

華海藥業的纈沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月獲得美國ANDA批准文號，上市兩年來已經佔據美國市場約40%的份額，位居第一。華海藥業在2016/11/4按照新的化藥分類4類提交了纈沙坦片4個規格在國內的上市申請(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“國外已上市同步申請國內上市的仿製藥”為由納入優先審評。

纈沙坦的諾華原研產品有膠囊和片劑兩種劑型，其中纈沙坦膠囊屬於289品種，必須在2018年底前完成評價，涉及常州四藥、海南澳美華、華潤賽科、天大藥業等10家企業。纈沙坦片劑不屬於289，生產廠家也只有常州四藥和北京諾華(原研地產化)兩家。目前國內纈沙坦的市場規模大約為15億元，原研產品佔據80%，其他廠家佔據20%，如果華海藥物轉報國內成功上市，視同透過一致性評價，將會對國內的纈沙坦藥物市場格局帶來巨大影響。

從目前審批進度來看，華海纈沙坦片CYHS1600049這個受理號的狀態在2017/7/6已經變更為“制證完畢，已發批件”，其他3個受理號在2017/12/8變更為“在審批”。

2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

隨著二胎政策放開和不孕不育人數的上升，需要接受試管嬰兒輔助生殖的女性越來越多。加尼瑞克是一種人工合成的多肽，屬於促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，對天然生成的GnRH具有較高的拮抗活性，用於接受輔助生殖的婦女，她們在接受控制性卵巢刺激時注射加尼瑞克，避免過早出現促黃體激素(LH)峰。.

加尼瑞克的國內市場競爭格局非常好，僅有默沙東原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月進入中國，僅中標10個省，當前中標價在360元/支。國內企業僅有正大天晴一家仿製，尚未其他家遞交臨床申請，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申請在2016/10/10被CDE以“首仿”為由納入優先審評。

3、恆瑞醫藥：苯磺順阿曲庫銨注射液

苯磺順阿曲庫銨注射液作為全麻的輔助用藥或在重症監護病房(ICU)起鎮靜作用，它可以鬆弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易於進行。

恆瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液的ANDA於2017年9月獲得FDA批准，是美國第三家獲批上市的仿製藥公司。該產品2016年美國市場銷售額為0.51億美元，中國市場銷售額為1.72億美元(約11億元)。中中國產上市的中中國產苯磺順阿曲庫銨主要是注射粉針劑。

恆瑞2014/6/16提交了苯磺順阿曲庫銨注射液的上市申請(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿製藥”為由納入優先審評。

4、先聲東元/正大天晴：注射用鹽酸苯達莫司汀

苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，可以使DNA單鏈和雙鏈透過烷化作用交聯，干擾DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產生交聯，從而發揮抗腫瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生產的Treanda(苯達莫司汀)用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收購Cephalon，將Treanda(苯達莫司汀)收入囊中，全球銷售額峰值2014年達到7.67億美元。

國內尚無相關產品上市(包括進口藥品)，南京先聲東元和正大天晴分別在2013/6/20和2013/9/27遞交了注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請，但在722臨床自查中先後撤回。

2017/1/13和2017/1/22，先聲東元和正大天晴又前後腳再次提交了注射用苯達莫司汀的上市申請，其中先聲東元申報了CLLL適應症，正大天晴申報了NHL適應症。2017/6/21，二者被CDE同時納入優先審評，給出的理由是“申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請，而且在各自的適應症上都是首家報產”。

5、石藥集團/恆瑞醫藥：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

白蛋白結合型紫杉醇(Abraxane)最早在2005年被FDA批准上市，用於治療乳腺癌，成為全美首個以蛋白質為基礎的奈米粒子藥物。與普通紫杉醇相比，Abraxane增強了給藥的便捷性，提高了療效，減小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先後收穫非小細胞肺癌、胰腺癌兩大適應症。2016年全球銷售額為9.73億美元，有分析機構預測該藥品峰值銷售約為14.18億美元。

國內目前僅有原研產品上市，尚無中中國產白蛋白紫杉醇獲批，但已有9家企業進行了相關申報，包括恆瑞、石藥、齊魯、海正等大牌企業，其中恆瑞和石藥的首仿之爭最為焦灼，也最為大家關注，感興趣的朋友可回頭翻看舊文。2017年6月，恆瑞和石藥的這個品種均以“臨床急需、市場短缺”為由被CDE納入優先審評。

6、信立泰：替格瑞洛片

替格瑞洛是一種P2Y12受體拮抗劑，透過抑制血小板啟用而發揮抗凝血作用，在降低急性冠脈綜合徵患者發生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件風險方面已被證明優於氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市，2016年全球銷售額達到8.39億美元。

替格瑞洛的原研藥2013年中國正式上市開賣，此次國家醫保目錄調整，替格瑞洛以談判方式進入，醫保支付標準設為8.45元(90mg/片)，限急性冠脈綜合症患者，支付不超過12個月。

目前國內尚無替格瑞洛仿製藥上市，但在研廠家多達32個，其中信立泰按照新4類2017/3/9申報上市，石藥集團歐意藥業和南京優科按照老6類分別在2017/3/23、2017/5/11申報上市。此外，正大天晴、揚子江也已完成BE試驗，報產在即。

最引人關注的當屬信立泰2017年10月和11月挑戰阿斯利康替格瑞洛化合物專利、晶型陸續成功，2017/11/22上市申請被CDE納入以“首仿”為由納入優先審評，上市之路顯得格外通暢。信立泰在氯吡格雷的一致性評價工作中佔據先機，再加上即將首仿獲批的替格瑞洛，在抗凝市場打造了雙保險。

用甘地夫人一句話解釋：我認為，在一個良好的世界秩序中，醫藥發現應該是沒有專利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利！

因為電影《我不是藥神》的爆火，讓很多人知道了印度仿製藥的存在。

就和電影《我不是藥神》裡說的一樣，印度是窮人的藥房。

印度是全球最大的仿製藥供應國，佔全球仿製藥出口量的20%。他們生產出來治療各種癌症的仿製藥藥效幾乎和正版的一樣，但價格卻不到正版藥的三分之一。

在講印度仿製藥前，先給大家說下專利藥和仿製藥的區別。

專利藥的研發商最先確定該藥的化學組分，為檢測藥物的安全性和有效性，研發商會先在動物或是器官上做試驗，然後再在人體上進行試驗，這一系列操作未完成前，研發商也不能確定專利藥的具體藥效是什麼。

當藥效、安全性、臨床反應等資訊被調查清楚後，藥物就可以進入市場。同時研發該藥物的廠商也會獲得專利保護，專利有效期約20年，期間專利藥廠商獨佔該藥市場。

而仿製藥必須要等專利藥過了約20年的保護期才可以進入市場。

因為專利藥早就被研究過了，仿製藥廠商也就沒必要再花錢花精力去重新研究一遍，但仿製藥在進入市場前，必須要透過質檢來確保仿製藥的藥效、安全性和專利藥一致。

也就是說專利藥和仿製藥除了成本幾乎沒有差別，對於那些負擔不起高價專利藥的患者來說，仿製藥就成了他們的救命稻草。

印度新德里最好的公立醫院對面有一條仿製藥品街，許多當地人在醫院看完病就會拿著處方到對面藥店買藥，醫院不是沒有藥賣，而是價格太高他們接受不了。

就拿電影《我不是藥神》裡的治療粒細胞白血病藥物格列衛（Glivec）舉例，一瓶標價為8400盧比（約合人民幣816元），在藥房買只需1900盧比（約合人民幣184元），而且印度藥房還能還價。

在藥品街上，幾乎每家藥房門口都排著長隊，藥房雖然醒目標識著沒有醫生開的處方不能買藥，但這標語幾乎就是個擺設，即便你沒有醫生開的處方照樣能在藥房買到藥。

印度仿製藥之所以那麼便宜，是因為印度的土地、勞動力、裝置都比較廉價，一條印度生產線成本比西方國家低40%，勞動力成本也只有西方國家的一半。

而且仿製藥也不用像專利藥那樣，需要投入大量時間和金錢去做試驗，節約了研發成本。

我不知道把這比作抄作業合不合適，但仿製藥廠商給我的感覺就是這樣的。

把人辛辛苦苦完成的作業，花幾分鐘抄一下就得到了同樣的分數。

辛苦做作業的人當然不服，這些專利藥的研發商自然也不樂意。

各個國家的製藥企業都對印度仿製藥表達了不滿，甚至多次起訴，但都被印度政府打哈哈給 “ 糊弄 ” 了過去。

因為印度政府對國內仿製藥一直都是支援和鼓勵的態度，甚至立法去支援國內仿製藥業的發展。

1947年，印度實現國家獨立，但那時印度醫藥市場80%以上都被跨國藥企控制，在西方製藥壟斷、國內又沒有能力自主研發專利藥的情況下，印度患者為治病只能去買高價專利藥，但一般人根本負擔不起。

這時候，仿製藥就出現了。

印度商人巴伊·莫漢·辛格仿製了當時沒在印度註冊專利的瑞士羅氏公司的一種鎮靜劑 “ 苯甲二氮 ”，他將藥品重新包裝，換了個新名字，比專利藥低好幾倍的價格放入市場銷售。

第一年辛格創立的蘭博西實驗室公司靠仿製藥就賺了100多萬美元，而且很快，辛格的公司就發展成了印度最大的製藥廠。

有資料顯示印度仿製藥利潤空間高達98%。

仿製藥業又能賺錢又能救這些吃不起高價藥患者的命，印度政府怎能不支援。

1970年，印度頒佈新的《專利法》，允許印度製藥公司仿製生產任意一種藥品，只要生產工藝上與其有區別就行。

1995年，印度被迫無奈加入WTO（世界貿易組織），簽訂了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》。

在此期間，印度曾多次修改其《專利法》。

為藥物提供專利保護，部分仿製藥業也開始被禁止。

但印度政府始終為國內仿製藥業留了後路，比如專利保護僅對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護。

可以以 “ 你家藥物定價太貴，我們吃不起，只能做仿製藥 ” 為由，對藥物執行 “ 強制專利許可 ”。

被稱之為世界藥房的印度，製藥業發達這點是母庸質疑的，但仿製藥的盛行，網友們對其卻有很大的爭議。

有說仿製藥好的，給窮人帶來生的希望。

也有說仿製藥的出現打亂了研發商的市場，讓研發專利藥的人賺不到錢，也就沒有能力再去研發新藥，到時候會害死更多的人。

沒法說誰錯，因為身份和處境的不同，對待仿製藥的看法也不同。

患者的求生欲和研發商的心血，真的很難去給仿製藥的存在下個好或壞的定義...

全球仿製藥行業主要上市公司：目前全球仿製藥行業主要上市公司有Viatris(NASDAQ：VTRS)、Teva(TLV: TEVA)、Novartis(SWX: NOVN)、太陽製藥(NSE: SUNPHARMA)、Aspen(NASDAQ: ASPU)、Hikma(LON: HIK)、Amneal(NYSE: AMRX)、卡迪拉(NSE: CADILAHC)、Sanofi(EPA: SAN)等。

本文核心資料：FDA仿製藥批准數量、全球仿製藥市場規模、全球各國仿製藥滲透率TOP5、全球仿製藥企業Top15

仿製藥行業不斷髮展

全球仿製藥行業發展歷史悠久，起源於1983年FDA透過的Waxman法案，法案允許仿製藥企業在相關專利期滿之前，在沒有提交專利侵權宣告之前，就可以提交申請和開展生物等效試驗。此後，全球仿製藥市場開始蓬勃發展。根據資料顯示，近年來全球仿製藥獲批數量不斷增長，2020年疫情影響有所下降，美國食品和藥物管理局(FDA)共批准909項仿製藥，其中737項為完全批准，172項為臨時批准;此外，全球仿製藥市場規模也在不斷增長，2020全球仿製藥市場規模在4520億美元左右。

注：2020財年(2019年10月-2020年9月)

印度仿製藥滲透率最高

仿製藥作為印度製藥業中最重要的部分，被譽為“世界藥房”，隨著其仿製藥行業的不斷髮展，已經成為全球仿製藥行業的主要貢獻者之一。據國際政府基準測試協會(IGBA)資料顯示，全球仿製藥滲透率前5名的國家中，印度以97%的滲透率排名第一。目前印度擁有60個治療類別的60000個仿製藥品牌，是全球最大的仿製藥供應商，佔全球供應量的20%。在全球Top15仿製藥企業中，就有七家企業屬於印度。