智慧財產權應該尊重，製藥領域同樣如此！

但要注意，仿製藥都是在原研藥的專利期到期之後才上市的。下面我們來探討幾個問題。

這個問題很深刻，中國由於醫藥行業起步晚，目前仿製藥還是佔主導，這是因為原研藥太貴了，簡直是天價！舉例，《我不是藥神》中的格列衛，諾華公司研製格列衛藥品，花了超過 50億美元的成本，剛上市時的價格是23500元/盒（120片），也就是196元/片，病人吃得起嗎？中國已上市仿製藥：江蘇豪森藥業、石藥集團歐意藥業和正大天晴（0.1g*60片/盒）。現在格列衛的價格是13400元，豪森：昕維1499元；石藥：諾利寧645元；正大天晴：格尼可（膠囊）1240元/60粒。原研藥是仿製藥價格的20倍，不仿製不降價不行呀。

藥品發明專利包括新藥物專利新制備方法專利和新用途專利。

(1)新藥物：包括有醫藥用途的新化合物、已知化合物和藥物組合物；新微生物和基因工程產品(生物製品)；製藥領域中涉及新原料、新輔料、中間體、代謝物、藥物前體、新藥物製劑；新的異構體；新的有效晶型；新分離或提取的天然物質等。

(2)新制備方法：包括新工藝、新配方新的加工處理方法及新動物、新礦物、新微生物的生產方法，中藥新提取、純化方法、新炮製方法等。

(3)藥物新用途：包括首次發現其有醫療價值，或發現其有第二醫療用途的，新的給藥途徑等可以申請發明專利。

1).規避專利進行模仿性創新：原始創新藥物的出現代表一種新的作用機制及結構型別，有關結構的保護範圍不可能包羅永珍，為在專利基礎上進行創新提供發展空間。企業透過全面分析專利資訊，界定他人現有專利的保護範圍，以現有藥物為先導化合物，繞開專利，進行結構最佳化，發現新的活性類似物。此類創新成功率高、投資少。 如中國某公司於2009年6月申報新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床1期新藥，就是在默克公司一種專利藥的基礎上進一步開發而來，該公司透過對專利藥的仿製和提升，來達到規避專利限制的目的。

這種方法就是對原研藥進行結構改造和最佳化，在專利基礎上仿製。

2).抓緊時機合理搶仿：由於申請專利的多是實驗室成果，待進行新藥開發申報需要時間長，真正上市而受專利保護的時間不足17年。企業要充分利用專利保護的時間性、地域性等進行合理仿製，合理利用已經失效或將要到期的核心專利，儘早研究開發，準備藥品註冊申報資料。爭取在該藥品專利期屆滿前6年內提出臨床研究的註冊申請，2年內提出生產註冊申請。保證專利期滿即可獲批上市。如2003年，某藥業抓住了辛伐他汀專利到期前的機會，在全球率先仿製成功，使得該公司的銷售收入當年增加100%以上，利潤增加200%以上。

藥品的專利都是有期限的，這也是為了防止藥企一直謀取暴利的一種平衡機制，所以其他一般在該原研藥專利到期前就開始仿製，原研藥專利一到期即可上市，從而就可盈利。

除了早期醫藥審批戰國時代，如今基本沒有這一類濫用仿製侵害產權的事，大多數的仿製藥大約是2000年以前的事。

中國上世紀85年有專利法，93年開始有新版專利法，但具體到醫藥領域，在2000年以前是隻有衛生部，各種醫藥專利的審批下放到地方。在1999年出了一部《新藥審批辦法》，地標改國標，GMP等，那時候中國專利審批進步明顯，但依然留存了一個比較顯著的問題，就是對於之前國外已經申請專利的藥物，如果國內未有生產，首仿藥也被當做了專利藥。這個情況屬於專利制度漸進之中的一個歷史遺留問題。之後中國開始入WTO，加入智慧財產權互認TRIPS協定，也開始保護專利，在2000年之後研發的新藥在中國審批都被賦予了產權保護。在美國申請專利的藥，只要一年內在中國申請專利就可以；如果申請PCT專利，直接獲得中國專利保護。當然，具體到個別藥，有時候也有一些專利權爭議，具體醫藥企業自有訴訟。

也正是從本世紀初開始，很多醫藥企業走上了研發道路，最有名的就是恆瑞、正大天晴、齊魯、復星等。你從恆瑞的股票歷史K線就可以很明顯的看出，在2004年之後，其依靠大量的研發仿製，利潤和股價齊飛。

當然還是那個歷史問題，一個是，那些早期研發成功的國外藥物專利，怎麼辦？在很長時間，中國包括恆瑞醫藥在內，研發集中在仿製藥競爭上面，原因就在於這個歷史問題，從價效比考慮，那些老藥物仿製同樣具備巨大的潛力，同樣有巨大的市場。二個是，大量傳統藥，比方古方和成熟的保健食品可能價效比更高，可以賺錢，而且幾乎不用投入資金做臨床試驗。所以，在2000年到2015年這麼長的時期內，我們國家很多企業已經走上了研發的道路，但是發力不是創新藥，而是仿製藥。

到最近幾年，隨著早期專利逐步被挖掘，老藥專利問題也隨時間成為歷史（國外專利保護也到期了），同時專利制度上面進一步收緊，逐漸和國際並軌，中國醫藥企業從2015年開始逐漸從仿製藥向創新藥挺近，研發軍備競賽也開始了。但是從研發投入上面，雖然增長很快，但是和國際巨頭差距非常明顯。專利保護分階段的好處，就是可以讓製藥企業逐步適應國際環境，不至於大波動，壞處就是讓起步變得更晚。

實際上，中國醫藥企業才剛開始納入正軌，醫藥研發週期是非常長的，現在開始的研發，很多要十年後才見到成果。所以大致上過了2020年，中國才會有一些非常有意義的醫藥創新出現。現階段的很多成果，非常的零星，而且依然需要國外的創新藥團隊聯合研發。就好像前些日子禮來和信達生物聯合開發的一款PD-1的藥物。

仿製藥是不違反任何智慧財產權的，仿製藥都是在專利過期後進行的仿製生產！

專利一般有效期為二十年，但是專利申請日已算在二十年期內、專利審批一般需要二到三年，實際對於專利的有效期也就十幾年。

西方發達國家有很多藥品沒有進入中國市場有多方面原因、但在國內有些西方專利保護已過期的藥品在國內還是有很好療效的。

所以生產仿製藥成本低且療效好是不錯的選擇，在不違反任何制度的情況下已經有人類的共亨權。