疫苗從研製到正式批准使用一般要經歷這樣一些流程:研製——臨床前動物實驗——臨床實驗——批准使用幾個大的步驟,除特殊情況下(如疫情蔓延而無法遏制情況下)未經嚴格實驗而直接批准進入臨床使用外,正常情況下最少要一年以上。如果實驗失敗,那麼幾年甚至幾十年都不一定成功,比如艾滋病疫苗,三十多年來仍未成功。
本人曾參加過包括艾滋病疫苗在內的多種疫苗的臨床前靈長類動物實驗。就以艾滋病疫苗的臨床前靈長類動物實驗為例說明:
1. 選取足夠的實驗動物和對照動物,進行適應性飼養,然後各項血液細胞、血液生化、免疫學及生理指標的基礎測定。有動物情況下也得一週時間。
2. 效果實驗:注射或口服不同劑量的疫苗,然後定期檢查各項指標。至少得一個月,如不成功,只有重來。
3. 安全性評價實驗:對不同年齡動物的安全性評價,最終得解剖檢查其對各種組織器官的病理學狀況。至少得一個月。
所以,僅僅在高等動物上至少得三個月,而小動物、人的臨床實驗也幾乎是需要同樣時間甚至更長的時間。這也是美國CDC對總統說至少要一年以上的原因。
疫苗從研製到正式批准使用一般要經歷這樣一些流程:研製——臨床前動物實驗——臨床實驗——批准使用幾個大的步驟,除特殊情況下(如疫情蔓延而無法遏制情況下)未經嚴格實驗而直接批准進入臨床使用外,正常情況下最少要一年以上。如果實驗失敗,那麼幾年甚至幾十年都不一定成功,比如艾滋病疫苗,三十多年來仍未成功。
本人曾參加過包括艾滋病疫苗在內的多種疫苗的臨床前靈長類動物實驗。就以艾滋病疫苗的臨床前靈長類動物實驗為例說明:
1. 選取足夠的實驗動物和對照動物,進行適應性飼養,然後各項血液細胞、血液生化、免疫學及生理指標的基礎測定。有動物情況下也得一週時間。
2. 效果實驗:注射或口服不同劑量的疫苗,然後定期檢查各項指標。至少得一個月,如不成功,只有重來。
3. 安全性評價實驗:對不同年齡動物的安全性評價,最終得解剖檢查其對各種組織器官的病理學狀況。至少得一個月。
所以,僅僅在高等動物上至少得三個月,而小動物、人的臨床實驗也幾乎是需要同樣時間甚至更長的時間。這也是美國CDC對總統說至少要一年以上的原因。