答：
疫情告急，口罩缺貨。除無塵車間外，開辦口罩生產工廠還需要準備哪些東西？
有很多企業紛紛加入口罩生產的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助於緩解口罩短缺。
我們也接到了不少有意生產口罩的企業諮詢。由於他們缺乏生產醫療器械的經驗，在與他們溝透過程中，我們發現一些關鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面。
現iwuchen分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
口罩
你想好生產哪種口罩了嗎？
根據我們之前的文章《口罩五花八門，一文幫你理清》可知，口罩有不同種類。我們此處主要關注的是醫用口罩。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
此外，三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。
其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或摺疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此，企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。
不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。
哪一種市場準入方式更適合？
1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規範》生產民用口罩，但同時該口罩也按照醫用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫用口罩，也無需辦理醫療器械註冊證，能夠節省時間。但企業同時按照醫用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用於非醫療人員的普通防護。
2. 出口轉內銷
各地藥監局均釋出了出口醫療器械轉內銷的綠色通道，對於原來生產國外標準口罩用於出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業，可以透過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫療機構，供應急使用。
3. 生產應急醫療器械產品備案
很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程式，可以幫助這些企業快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說，新建一條生產線，並且建立基本的質量管理體系，透過藥監局的現場檢查並不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導，並與藥監人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用於疫情期間使用。
4.取得第二類醫療器械註冊證
這是最正規的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫用口罩為例，我們大概統計了上述路徑的難易程度、所需時間、優缺點，見下表。
口罩的原材料
醫用口罩一般由以下材料構成：
主體材料：常見的醫用口罩，主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用於隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網的均勻性也有所改善。）
其他材料包括金屬（用於鼻夾）、染色劑、彈性材料（用於口罩帶）等。(無塵室www.iwuchen.com)
其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要效能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。
選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產醫用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、面板刺激、遲髮型超敏試驗），將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考。
ENISO 14683：2014醫用口罩濾材的分類
ASTMF2100口罩濾材的要求
醫用口罩濾材的分類
此外這篇文章《N95口罩是什麼材料做成的？國內都有哪些石化生產相關原材料？》中也列出了31家國內高熔指纖維生產企業，可參考。
高熔指纖維生產企業
答：
疫情告急，口罩缺貨。除無塵車間外，開辦口罩生產工廠還需要準備哪些東西？
有很多企業紛紛加入口罩生產的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助於緩解口罩短缺。
我們也接到了不少有意生產口罩的企業諮詢。由於他們缺乏生產醫療器械的經驗，在與他們溝透過程中，我們發現一些關鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面。
現iwuchen分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
口罩
你想好生產哪種口罩了嗎？
根據我們之前的文章《口罩五花八門，一文幫你理清》可知，口罩有不同種類。我們此處主要關注的是醫用口罩。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
此外，三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。
其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或摺疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此，企業需要先根據自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產哪一種醫用口罩。
不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。
哪一種市場準入方式更適合？
1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規範》生產民用口罩，但同時該口罩也按照醫用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產品包裝上不得聲稱為醫用口罩，也無需辦理醫療器械註冊證，能夠節省時間。但企業同時按照醫用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用於非醫療人員的普通防護。
2. 出口轉內銷
各地藥監局均釋出了出口醫療器械轉內銷的綠色通道，對於原來生產國外標準口罩用於出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業，可以透過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫療機構，供應急使用。
3. 生產應急醫療器械產品備案
很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程式，可以幫助這些企業快速取得產品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說，新建一條生產線，並且建立基本的質量管理體系，透過藥監局的現場檢查並不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導，並與藥監人員密切溝通，及時整改。
此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用於疫情期間使用。
4.取得第二類醫療器械註冊證
這是最正規的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫用口罩為例，我們大概統計了上述路徑的難易程度、所需時間、優缺點，見下表。
口罩的原材料
醫用口罩一般由以下材料構成：
主體材料：常見的醫用口罩，主要由三層無紡布組成。內層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用於隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網的均勻性也有所改善。）
其他材料包括金屬（用於鼻夾）、染色劑、彈性材料（用於口罩帶）等。(無塵室www.iwuchen.com)
其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要效能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
企業應根據所要生產的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。
選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產醫用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、面板刺激、遲髮型超敏試驗），將能節省口罩成品的生物學評價的時間其費用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考。
ENISO 14683：2014醫用口罩濾材的分類
ASTMF2100口罩濾材的要求
醫用口罩濾材的分類
此外這篇文章《N95口罩是什麼材料做成的？國內都有哪些石化生產相關原材料？》中也列出了31家國內高熔指纖維生產企業，可參考。
高熔指纖維生產企業