在疫情的防控後期,國家的各個層面都在強調,甚至是扶持核酸檢測技術的迭代,從第一個新冠核酸檢測試劑獲批至今,18個核酸檢測試劑盒當中大部分使用的都是傳統的熒光PCR法,都需要嚴格的PCR實驗室環境進行操作。 其中能夠被稱為“分子POCT”的裝置也僅有優思達和聖湘的一款機器。
如果對比美國FDA批准的雅培、賽沛的產品來看,確實有些相形見絀。在疫情防控的中間階段,國家科技部曾在2月8日釋出了《關於新型冠狀病毒現場快速檢測產品研發應急專案申報指南的通知》。
這個通知,是第一次在國家層面上提出了“考核指標:單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化,實現“樣本進,結果出”的現場快速檢測,解決“開蓋”問題,全流程檢測時長不超過1.5小時;分析靈敏度達到300複製/毫升以下,與傳統實時熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低於95%,特異度不低於99%,可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。”
整個公示期間,共接到社會各界的申報數量超過300個,科技部從這300箇中選擇了9個產品報送藥監局綠色通道,其中核酸快速檢測專案推薦的是杭州優思達和上海仁度的產品。
在疫情的防控後期,國家的各個層面都在強調,甚至是扶持核酸檢測技術的迭代,從第一個新冠核酸檢測試劑獲批至今,18個核酸檢測試劑盒當中大部分使用的都是傳統的熒光PCR法,都需要嚴格的PCR實驗室環境進行操作。 其中能夠被稱為“分子POCT”的裝置也僅有優思達和聖湘的一款機器。
如果對比美國FDA批准的雅培、賽沛的產品來看,確實有些相形見絀。在疫情防控的中間階段,國家科技部曾在2月8日釋出了《關於新型冠狀病毒現場快速檢測產品研發應急專案申報指南的通知》。
這個通知,是第一次在國家層面上提出了“考核指標:單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化,實現“樣本進,結果出”的現場快速檢測,解決“開蓋”問題,全流程檢測時長不超過1.5小時;分析靈敏度達到300複製/毫升以下,與傳統實時熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低於95%,特異度不低於99%,可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。”
整個公示期間,共接到社會各界的申報數量超過300個,科技部從這300箇中選擇了9個產品報送藥監局綠色通道,其中核酸快速檢測專案推薦的是杭州優思達和上海仁度的產品。