“蘇”代表江蘇省藥品監督管理局管理，也即產品的註冊申請由屬地的省級藥品監督管理局管理。“械”代表醫療機械，“注”代表註冊，“準”代表境內醫療器械。申報醫療器械需要按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求申報，需要提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標籤樣稿、與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案、證明產品安全、有效所需的其他資料。

一、消字號是衛生消毒用品生產單位在生產新品前，經地方衛生部門稽核批准後，取得的生產批准文號。 二、國藥標準是透過國家藥監局核發的批准文號，每個藥只有一種，現在只有國藥準字號的藥品才符合國家藥品要求（進口藥品要有檢驗報告） 三、消字號和國藥準字號有著本消字號（孕產婦專用漱口水）質的差別： 消字號僅屬於衛生消毒用品範疇，而國藥準字號是真正具備療效的藥品。 消字號僅有消毒功能不具備治療效果，而國藥準字號以治療作用作為首要目標，具有針對性治療功能。 消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用僅數千元；而準字號則專門由國家食品藥品監督管理局審批，並且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節，在確保安全有效的情況下才可能批准，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數百萬甚至數千萬元。 二者在工藝方面的生產條件不同。

區別：器械生產準字號：指的是器械得到正規相關部門批准生產的準字號；備字號：指的是這個器械的生產已經得到相關部門批准的備字號。

國藥準字是真正達到國家標準經過臨床試驗證明的藥品，械字號是起保健作用的醫療器械。

準字號和械字號的區別

準字號是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。

械字號是指醫療器械備案字號。械字號產品是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號產品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過國家食品藥品監督管理局備案。

國藥準字號目前市場上多是以市場流通為主運作的，利潤空間相對較低，而產品質量受到一定影響，代理商沒有保護，而器械文號產品的運作模式就是合作雙贏，產品銷量快，資金週轉快，能保證利潤。

1械字號優勢市場容量大，利潤高、易推廣。

2國藥準字號目前市場上多是以市場流通為主運作的，利潤空間相對較低，而且產品質量受到一定影響，代理商沒有保護。

準字號和械字號的區別？這個問題答案是這樣的，不是準字號，是指藥品的批准文號，比如說什麼意思？西藥或者是中成藥，這些都是屬於國家的準字號藥品戒指號是屬於醫療器械的批准文號，比如說一些血糖儀，血壓計，還有一些外用的比如說膏藥，還有一些外用的擦劑