實施時間是1999.8.1

主要內容：

GMP的主要內容

GMP總體內容包括機構與人員、廠房和設施、裝置與儀器、衛生與潔淨管理、檔案與記錄管理、物料與產品控制、生產管理、質量管理、發運和召回管理等方面內容，涉及藥品生產與質量的各個方面，強調透過對生產全過程的質量管理來保證生產出優質藥品。

從質量管理的角度，GMP可以分為質量控制系統和質量保證系統兩大方面。一方面是對原輔料、中間品、產品的系統質量控制，這就被稱為質量控制系統。另一方面是對影響藥品質量的，生產過程中易產生差錯和汙染等問題進行系統的嚴格管理，以保證藥品質量，這方面被稱為質量保證系統。

從硬體和軟體系統的角度，GMP可分為硬體系統和軟體系統。硬體系統主要包括對人員、廠房、設施、裝置等的目標要求，可以概括為以資本為主的投入產出。軟體系統主要包括組織機構、生產技術、潔淨技術、各類程式制度、檔案記錄、教育培訓等方面的內容，可以概括為以智力為主的投入產出。